9月24日，康方生物-B(09926，HK)发布公告称，国家药品监督办理局(NMPA)现已正式受理其全球创始的PD-1/CTLA-4双特异性抗体凯得宁(AK104)用于医治复发或搬运性宫颈癌的新药上市请求，并取得优先审评。
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《每日经济新闻》记者注意到，此前国内仅两款进口双抗获批，而国内尚无自主研制的双抗产品获批，本次康方生物的凯得宁申报上市，有望抢先取得入场券。
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要看到，近年来国内双抗项目申报数量激增，超25家药企竞相研制。依据Insight数据库，在国产67个临床阶段双抗项目中，有35款产品的靶点之一都是PD-1/L1。
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深圳森瑞出资办理有限公司研讨总监何山在承受记者采访时也着重，和PD-1相同，双抗同质化扎堆将使得后续竞赛愈加剧烈，但不同的是，双抗可选择多靶点，其商场规划估量比PD-1单抗大。
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凯得宁有望成首款上市国产PD-1双抗
从进入临床起，康方生物就在PD-1/CTLA-4双抗药物赛道坚持抢先。记者注意到，凯得宁在上一年7月、10月别离取得FDA颁发快速批阅通道资历、被CDE(国家药品监督办理局药品审评中心)归入突破性医治种类。本次上市请求取得受理，意味着凯得宁成为全球第一个递送上市请求的依据PD-1的双特异性抗体药物。
本次凯得宁请求的适应症为用于医治复发或搬运性宫颈癌。宫颈癌是我国发病率最高的妇科恶性肿瘤，晚期搬运复发患者靠惯例医治难以治好，存在严峻临床需求。免疫检查点抑制剂单药医治的临床作用让人不完全满足，联合使用尽管有望进步作用，但毒副作用严峻，大大约束了其临床使用。
现在，默沙东的帕博利珠单抗(Keytruda)是仅有获批用于宫颈癌医治的PD-1，医治总缓解率为14.3%。依据上一年11月康方生物发布的阶段性数据，凯得宁在复发或搬运性宫颈鳞癌患者中的客观缓解率到达47.6%，作用更为显着。
复旦大学隶属肿瘤医院肿瘤妇科主任吴小华表明，全球范围内，尽管有医治宫颈癌适应症的PD-1单抗获批上市，但临床研讨结果闪现，其仅在2线以上的PD-L1阳性患者中取得不超越15%的客观缓解率。从凯得宁在注册性II期临床中表现出来的单药有效性和安全性数据来看，不仅在PD-L1阳性人群中取得较高的呼应率，在PD-L1阴性人群中也看到了不俗的作用，中位无发展生存期也有显着提高，可为我国晚期宫颈癌患者带来更好的医治手法。
从研制发展来看，凯得宁现在正在展开的临床试验达10余项，首要适应症还包含胃癌、肺癌、肝癌、食管鳞癌及鼻咽癌等。其间，凯得宁医治一线宫颈癌、一线胃癌的III期临床已正式发动。多家券商研报均表明，凯得宁估量2022年在国内获批上市，中泰证券猜测其出售峰值有望到达50亿元。
到24日收盘，康方生物-B报收42.85港元/股，跌落1.72%。
双抗同质化预兆闪现商场空间将比PD-1单抗大
到现在，全球共有四款双特异性抗体获批上市，其间TrionPharma的卡妥索单抗已在2017年退市，在售的仅有三款，别离是安进的倍林妥莫双抗，用于费氏染色体阴性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病的医治；罗氏的艾美赛珠单抗，用于A型血友病的惯例防备；以及强生的Amivantamab-vmjw，用于EGFR外显子20刺进骤变NSCLC医治。而艾美赛珠单抗、倍林妥莫双抗已在我国上市。
在国内，相同有许多企业瞄准双抗药物这一风口，相关临床研制出现如火如荼的态势。依据Insight数据库计算，超越25家企业布局双抗疗法，触及67个项目进入临床阶段(含自主研制、协作引入)。到8月底，本年新申报的双抗项目数量已挨近上一年全年两倍。
在靶点布局方面，有35个项目的靶点之一都是PD-1/L1,15个项目是靶点CD3。在PD-1/L1双抗伙伴靶点上，则以TGF-β、CD47和CTLA-4为主。别的在适应症上，绝大多数国内双抗都聚集在肿瘤医治范畴，仅有信达生物的IBI-302布局肿瘤以外的眼病范畴。
对此，何山告知记者，这种同质化扎堆的预兆也是国内双抗面对的首要窘境，带PD-1、PD-L1的双抗许多，估量今后商场竞赛会十分剧烈。但中泰证券的一份研报则持不同观念，其以为比较于竞赛剧烈的单抗产品，双抗仍然是差异化显着的蓝海赛道。
从最新进展看，除了现已递送新药上市请求的康方生物外，康宁杰瑞的PD-L1/CTLA-4双抗KN046也处于III期临床，适应症包括非小细胞肺癌(NSCLC)等。华创证券研报称：“康氏兄弟”(康方生物、康宁杰瑞)等抢先的免疫双抗在CDE新规下，有望抢先取得大适应症入场券，坚持较好的竞赛格式和高定价，终究完成较好的商业价值。别的，信达生物的IBI318也紧随其后，为PD1/PDL1靶点，主攻小细胞肺癌。
至于双抗的商场前景，何山以为会比PD-1更大，由于PD-1单抗是一个靶点，而双抗靶点选择性更多，或完成1+1>2的作用，但详细空间规划有多大仍未可知。依据头豹研讨院估量，我国双抗职业商场将从2019年到2024年完成119%的年复合增加，到2021年打破10亿元大关，到2024年到达50亿元规划。