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事情:6月22日,公司出资的合营企业复星凯特CD19靶点自体CAR-T细胞医治产品阿基仑赛注射液(FKC876,Yescarta)获批上市,批准文号为“国药准字S20210019”。

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临床推动高效,拿下首个国产CAR-T。复星凯特的阿基仑赛注射液是国内首个CAR-T产品,适应症为用于成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤(包含弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高等级B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL)的医治。复星凯特2017年从KitePharma引入CAR-T产品Yescarta的悉数技能并取得在中国大陆、香港和澳门的商业化权力。自引入该产品以来,公司仅用一年多时刻完结桥接实验并提交NDA,展示较高的临床推动功率。阿基仑赛的获批,标志着国内抗肿瘤疗法正式进入细胞医治年代,复星医药有望发挥先发优势,引领国内细胞医治新年代。

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淋巴瘤商场空间较大,阿基仑赛效果优异。Yescarta2020年全球销售额到达5.63亿美元,我国淋巴瘤年新发患者约7.54万,存在较大的潜在商场空间。

阿基仑赛对多种亚型的大B淋巴瘤均展示杰出效果。在阿基仑赛三线及以上医治复发或难治性慵懒非霍奇金淋巴瘤(R/RiNHL)的ZUMA-5临床研讨中(N=104),在中位随访17.5个月时,患者ORR到达92%,CR高达76%。

在滤泡性淋巴瘤(FL,N=84)和边际区淋巴瘤(MZL,N=20)亚组中,ORR别离到达94%和85%,CR到达80%和60%。

产品管线稳步推动,立异药开端密布收成。公司现在已获批阿基仑赛、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗、阿伐曲泊帕等多款生物药和小分子立异药,PD-1单抗斯鲁利单抗已于本年4月递送上市请求,并归入优先审评批阅程序,贝伐珠单抗、奥匹卡朋、甘精胰岛素、赖脯胰岛素等也已递送上市请求,公司立异药管线队伍丰厚,掩盖小分子、生物药、细胞医治等首要医治范式,抢手靶点也完成充沛布局,公司立异药业务正迎来快速发展阶段。

盈余猜测与出资主张:咱们估计2021-2023年经营收入别离为361亿元、412亿元和468亿元,同比增加19.11%、14.13%、13.71%;归母净利润别离为44亿元、54亿元和65亿元,同比增加21.46%、20.69%、20.66%。

公司是国内立异药龙头企业之一,立异药进入会集收成期、主业结构性改进重回增加,保持“买入”评级。

危险提示:外延并购不达预期;新药研制失利的危险;化学仿制药带量收购降幅和规模超预期的危险