1月21日，百济神州宣告，泽布替尼胶囊(商品名百悦泽)用于医治华氏巨球蛋白血症成人患者的新适应症上市请求获国家药监局受理。

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百悦泽是百济神州自主研制的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子按捺剂，正在全球进行广泛的临床实验，作为单药和与其他疗法进行联合用药医治多种B细胞恶性肿瘤。因为新的BTK会在人体内不断组成，百悦泽规划经过优化生物利费用、半衰期和选择性，完成对BTK蛋白彻底、耐久的按捺。凭仗与其他获批BTK按捺剂存在差异化的药代动力学，百悦泽能在多个疾病相关安排中按捺恶性B细胞增殖。

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2021年6月，国家药监局曾同意百悦泽用于医治复发/难治性华氏巨球蛋白血症患者，此次新适应症上市请求获受理，有望将百悦泽的适用范围拓宽至一线华氏巨球蛋白血症。

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百悦泽用于医治华氏巨球蛋白血症成人患者的新适应症的上市请求，是根据ASPEN实验成果。ASPEN是一项随机、敞开标签、多中心的3期临床实验(NCT03053400)，对比了百悦泽与伊布替尼用于医治复发/难治性或初治华氏巨球蛋白血症患者的数据。

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在ASPEN实验中，与伊布替尼比较，百悦泽取得了更具优势的安全性数据，特定不良事情的发生率更低，包含房颤/房扑和大出血。