绿叶制药(02186)发布公告，集团隶属公司山东博安生物技术股份有限公司(博安生物)发现和研制的立异抗体BA1105已获我国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)同意进行临床试验。BA1105是重组抗Claudin18.2全人源IgG1型单克隆抗体，用于医治Claudin18.2阳性表达的晚期实体瘤。BA1105此次获批的临床试验为一项在晚期实体瘤患者中点评安全性、耐受性和药代动力学特性的I期临床研讨。
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据悉，Claudin18.2蛋白是一种参加调控细胞间紧密连接的跨膜蛋白，能继续、稳定地在消化道肿瘤高表达。文献报导70%胃癌患者、50%胰腺癌患者和30%食管癌患者高表达Claudin18.2，一起Claudin18.2蛋白主要在机体的上皮细胞中表达，具有高度的安排特异性。当上皮安排产生恶性转化时，细胞极性的紊乱将导致细胞外表的Claudin18.2蛋白表位露出，Claudin18.2被反常激活，参加肿瘤细胞的增殖分解和搬迁。故开发针对Claudin18.2的医治性抗体极具抗癌潜力。
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BA1105是重组抗Claudin18.2全人源IgG1型单克隆抗体，经过Fc区引进氨基酸定点骤变以增强ADCC效应。本产品体外药效成果显现，BA1105可与人Claudin18.2、C1q及不同种属来历Fc受体结合，对低或高表达Claudin18.2细胞均有较强结合活性。关于多种不同效应细胞，BA1105均可诱导较强的ADCC活性。体内药效标明，在野生型和高表达Claudin18.2荷瘤模型中，BA1105单用或联合化疗药物均显现了较强的抗肿瘤活性。增强的ADCC效应能够进步BA1105的肿瘤杀伤效能，故本产品有望成为同类医治转移性胰腺癌和晚期胃癌及食管胃交代部腺癌等潜在获益癌种的最佳靶向药物。