来历：药智网|聆言
亮点：
2月CDE新增受理号61个（34个种类）。2月有112个批文（含视同经过）触及64个种类过评。依据药智数据企业版一致性点评剖析体系显现，2021年2月份新增一致性点评受理号61个；有112个批文（含视同经过批文55个）过评。（文末附2月申报与过评一致性点评概况表）
图1 2019年12月-2021年2月申报/经过趋势
一、过评概况
2月累计有112个受理号经过/视同经过一致性点评，触及68家企业的64个种类过评，其间有10个种类为289目录产品，14个种类为首家过评种类。
从过评企业而言，2月扬子江药业集团有限公司大赢家，有4个受理号4个种类经过一致性点评。扬子江药业集团有限公司创建于1971年，一家产学研相结合、科工贸一体化的国家大型医药企业集团，是“药物制剂新技术国家要点实验室”依托建设单位，归纳经济效益跃居全国医药工业百强榜首位，跻身我国最大企业集团500强，缔造出独领风骚的规划优势。我国上市药品数据库中该公司有批文179个，触及133个种类。该公司现在已申报/视同申报99个种类，已蒙脱石散、注射用泮托拉唑钠、注射用头孢西丁钠等38个种类过评。
其次是齐鲁制药有4个种类过评，四川科伦、正大天晴、南京海纳医药均有3个种类过评。
图2 2021年2月企业经过种类数TOP10
从种类看，2月竞赛最剧烈的种类为吲达帕胺片，共有4家企业争相过评，到现在吲达帕胺片共有23家企业申报一致性点评16家企业过评，其次是阿托伐他汀钙片和注射用艾司奥美拉唑钠，都有3家企业相继过评，且两种类中阿托伐他汀钙片累计也有13家企业过评，而注射用艾司奥美拉唑钠已累计有10家企业过评。
图3 2021年2月种类经过企业数TOP10
二、申报受理状况
37个种类申报，注射剂占70%
2021年2月份CDE新增一致性点评受理号61个,触及34家企业的37个种类，在集采的影响下注射剂占70%。
图4 2021年2月申报剂型概况
申报种类而言，2021年2月，注射用头孢呋辛钠、注射用盐酸头孢替安均有4个受理号被承办，除此之外乳酸米力农注射液、注射用头孢曲松钠、注射用泮托拉唑钠也别离有3个受理号被承办，概况见下图。
图5 2021年2月种类申报受理号数TOP10
注射用头孢呋辛钠，适用于未确定的细菌感染，或灵敏细菌引起的感染。此外，本品还可用于防备各种手术后的感染。现国内共有316个商场批文，触及79家企业，现在已有6家企业对其进行了一致性点评申报，其间浙江惠迪森药业有限公司和山东润泽制药有限公司已过评。
注射用盐酸头孢替安，首要用于对本品灵敏的葡萄球菌属、链球菌属（肠球菌在外）、肺炎球菌、流感杆菌、大肠杆菌、克雷白杆菌属、肠道菌属、枸橼酸杆菌属、奇特变形杆菌，一般变形杆菌，雷特格氏变形杆菌，摩根氏变形杆菌等所造成的的感染。现在我国已有50个批文，触及15家企业，其间有三家企业对其进行了一致性点评申报，但暂无企业过评。
从企业视点，2月国药集团国瑞药业有限公司有5个受理号2个种类申报一致性点评获受理。该公司的前身为淮南市第六制药厂，始建于1986年。1998年以全体划拨的方法参加我国医药集团，更名为现在的国药集团国瑞药业有限公司，是国药集团药业股份有限公司的全资子公司，(2002年11月27日在上海证交所成功上市的股份制公司）是我国医药集团总公司工业开展的战略基地之一，是安徽省要点扶持的高新技术企业。国药集团国瑞药业在上市库中有173个批文触及104个种类，对其间28个种类进行了一致性点评申报/视同申报，已有4个种类过评。
其次是山东润泽制药有限公司与浙江永宁药业股份有限公司，均有4个受理号被承办。截止现在山东润泽制药有限公司已有2个种类过评，而浙江永宁药业股份有限公司已有三个种类过评（其间他达拉非片按新注册分类仿制药进行申报的）。
图6 2021年2月企业申报受理号数TOP10
附表1：2021年2月经过（含视同经过）一致性点评概况表
数据截止至2021年3月2日
附表2：2021年2月一致性点评申报概况表
数据截止至2021年3月2日
数据来历：药智仿制药一致性点评剖析体系
责任编辑：琉璃
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