每经记者：黄鑫磊 每经修改：陈俊杰
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3月3日，《每日经济新闻》记者专访了全国人大代表、我国工程院院士、康缘药业（600557，SZ）董事长肖伟。肖伟介绍，本年他将提交关于发挥中成药临床价值优势、科学合理展开中成药会集带量收购、构建以中医药养生为特征的我国式养老服务系统，以及进一步标准中药注射剂药品监管等方面的主张。
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肖伟表明，这些主张可以为中成药的立异展开、严厉合理用药，确保临床用药愈加安全有用、助力健康我国建造等处理一些实际性问题。
全国人大代表、我国工程院院士、康缘药业董事长肖伟 图片来历：企业供图
强化药物戒备办理系统3月3日晚，康缘药业发布了2021年年报，公司完成经营收入36.49亿元，同比添加20.34%，归母净利润为3.21亿元，同比添加21.92%。年报称，到陈述期末，公司合计取得药品出产批件203个，共有3个中药保护种类。公司产品共有107个种类被列入2021版国家医保目录，共有43个种类进入国家根本药物目录。
依据CDE数据收拾，2021年度CDE受理中药总量约为1360件，其间，新药请求60件，请求数量较2020年添加32件，增幅达114.29%。新药上市方面，数量为近五年最高。2021年共有12款新药获批上市，占近五年中药获批新药总数的54%。
在康缘药业的营收分类中，注射液产品贡献了13.04亿元经营收入，毛利率75.38%，是公司首要的营收来历之一。
肖伟对此天然也较为重视，据了解，中药注射剂是中医药现代化的产品，因其共同成效及特征，被广泛使用于临床疾病医治。此次新冠疫情中，热毒宁注射液、喜炎平注射液、痰热清注射液等8款中药注射剂，被列入国家《新式冠状病毒肺炎治疗计划》，用于新冠肺炎危重症患者的急救，充分发挥了中药注射剂的特征优势。
2009年至今，国家药品监督办理局相继出台了关于中药注射剂安全性再点评作业的一系列文件要求。期间已有部分中药注射剂出产企业在文件辅导下自动完成了安全性再点评研究作业，构建了中药注射剂安全性及质量可控性危险办理系统，在职业取得了演示效应。
可是，现在中药注射剂仍存在注册分类多样、同种类多厂家多标准等问题，影响了中药注射剂的临床合理使用和工业的健康展开。
对此，肖伟主张，应该一致中药注射剂注册办理分类机制、中药注射剂应按照临床有用剂量拟定合理的剂量标准标准，从中药材中提取的化学成分明晰、质量标准完善、效果机制清晰的中药注射剂，应划归为天然药物办理领域、强化中药注射剂出产企业药物戒备的科学监管。
近期，国家药品监督办理局现已发布《药物戒备质量办理标准》，清晰持有人应当树立药物戒备系统，经过系统的有用运转和保护，监测、辨认、点评和操控药品不良反响及其他与用药有关的有害反响，中药注射剂出产企业应该活跃担任，实行职责。
肖伟以为，药品上市答应持有人是药物戒备的职责主体，更应该树立一套药物戒备办理系统，但还有以下几方面仍需强化中药注射剂出产企业药物戒备的科学监管：一是主张国家药品监督办理局在《药物戒备质量办理标准》的根底上，针对企业的药物戒备部分树立科学的查核要求，定时查核并发布查核成果。
二是主张从国家层面结合世界ICH（世界人用药品注册技能协调会）等辅导准则，立异树立契合中药注射剂特征的药物戒备系统，并将此列入《中药注射剂再点评的技能辅导准则》中去，推进并完成中药注射剂安全危险办理从被迫应对向自动防控改变。
三是主张国家药品不良反响监测中心对上市答应持有人树立有条件的敞开不良反响数据同享准则，企业可以及时和全面的获取药品相关不良反响的数据，以便展开药物戒备活动和相关科研作业。
加大道地药材栽培扶持曩昔几年，肖伟提出了推进中药新药注册变革、保持非处方药现行医保方针、科学展开中成药会集带量收购、完善中医药科技立异点评系统等主张。其间加速中药防治严重病毒感染性疾病立异药物研制，全面构建中医药应对严重公共卫生事件防控系统等主张，都现已得到国家中医药办理局的回复、反应，与此相关的一些方针、办法也已相继落地。
最近一段时间以来，中药材价格猛涨，本钱市场上，中药上市公司股价也迎来较大动摇。
对此，肖伟表明，中药材资源是中医药展开的根底支撑，“药为医用，医因药存”，中医中药是相互依存的工业环节。但由于生态环境改变、野生药材资源干涸等要素，中药材供需矛盾日趋杰出，中药材价格猛涨，道地药材标准化栽培是中医药工业可持续展开的根底。
在2021年年报中，康缘药业说到，公司针对要点种类，树立标准化的栽培基地，确保药材来历及产地固定，从源头上确保原药材物质根底的一致性，确保产品的安全性、有用性及可控性。 肖伟也主张，国家相关部分应在已有中药材出产扶持项目的根底上，进一步加大道地药材标准化栽培的扶持力度，推进中药材栽培规模化展开。一起，地方政府相关部分加大在土地供应、财务配套、税收等方面的扶持力度，要点扶持万亩以上道地药材标准栽培项目，翻滚支撑道地药材规模化栽培。
此外，肖伟还主张在全国范围内打造质量优秀、资源富集的道地药材品牌，推进中药材栽培的工业化、规模化、品牌化；鼓舞中医药龙头企业将中药材标准化、规模化栽培与地点产区的农业供应侧结构调整、生态农业旅游观光等现代服务业展开结合起来，助力农业结构的优化晋级。
每日经济新闻