血液制品又称血浆衍生物,英文名称为PlasmaDerivatives,是指从血浆中8%的血浆蛋白中别离提纯得到的物质。现阶段,我国血液制品职业准入壁垒高,参与者有限,一起并购进程已挨近结尾,商场集中度较高。
此外,血液制品商场规划分配较为均衡,商场竞赛剧烈。跟着未来技能水平的差异化以及产品结构的优化,估计头部企业的优势将逐步闪现,商场集中度有望进一步进步。
工业总述:我国开展仍有进步空间
——界说及种类
血液制品是从血浆蛋白中别离提纯所得,从构成上来看,血浆蛋白由60%的白蛋白、15%的免疫球蛋白、4%的凝血因子和21%的其他蛋白成分组成。
从不同的血浆蛋白成分中可以提取出不同种类的血液制品。例如:从白蛋白中可提取出人血白蛋白,用于调理血浆渗透压、运送、解毒以及养分供给;
从免疫球蛋白中可提取出肌肉打针用人免疫球蛋白(肌免)、静脉打针用人免疫球蛋白(静丙)以及特异性人免疫球蛋白(特免);
从凝血因子中可提取出人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原等;从其它蛋白成分中可提取出蛋白酶抑制剂、酯酶抑制剂等。可提取的血液制品种类数量与提取技能的凹凸休戚相关。
依据血液制品来历的不同,现在,首要血液制品可划分为三大类:
——开展进程:全体规划增速下滑。
血液制品起源于20世纪40年代。其时正值二战时期,遭到血型匹配及保存运送等的约束,依靠输注全血来抢救伤员的方法现已无法满意需要,急需一种安全有用、体积细巧、便于贮存运送的血浆容量扩张剂。
在此布景下,各国学者、研讨员纷繁加大对别离血浆蛋白成分的研讨力度,以处理战役中输注全血的不方便。在此布景下,美国哈佛大学的Cohn教授成功经过低温乙醇法从人血浆蛋白中别离出人血白蛋白,世界上榜首种血液制品由此诞生。
到2012年,在以美国为代表的发达国家,血液制品商场逐步饱满,商场规划趋于平稳开展。但在我国,得益于商场的求过于供以及国家方针的推助,血液制品职业仍处于快速开展期。
方针风向:监管日渐收紧
血液制品职业是一个商场化程度相对低、方针管控强的职业。血液制品职业的护城河很大一部分来自严峻的方针监管。因为血液制品的出产质料直接来历于人体,经血液传达的疾病(如艾滋病等)也可经过血液制品传达,不标准的采浆、运浆、调浆、出产等操作十分简单导致血液制品遭到污染,因而血液制品职业长时刻处于国家严厉管控下。
自1996年国务院发布《血液制品管理条例》以来,血液制品职业的管控日益收紧。自2001年起,政府不再同意新企业进入血液制品职业,一起更新配套法规,很多中小型血液制品企业退出或被并购,现在仅有约30家企业仍在从事血液制品出产。严厉的管控方针为职业界企业筑起护城河。
现在,政府对血液制品的管控十分严厉。以新增血浆站批阅为例,2019年全年全国仅有1家单采血浆站新获批。一起,各地政府不断出台方针约束新增单采血浆站。2020年新冠疫情导致国内采浆量预期下滑,在浆源有限的状况下,方针却未见宽松,乃至日渐严厉。
我国血液制品工业链简介
血液制品职业的工业链上游是采浆站,包含血站(即收集献血者全血的血站)和单采血浆站(即仅收集献血者血浆部分的血站,一般使用全自动单采血浆机分理出献血者血液中的血浆部分,将血细胞输回献血者,使其更快康复膂力)。
工业链中游是血液制品企业,典型代表包含泰邦生物、华兰生物、上海莱士、天坛生物、博雅生物等。
工业链下流是血液制品需求方。血液制品先进入各级医疗机构、药店等,进而在专业医生、药师的指导下被患者使用。
上游开展剖析:采浆总量平稳进步
——采浆量:增速放缓
血液制品是从血浆成分血浆蛋白中别离提纯得到的物质,因而其产值与采浆量休戚相关。在我国,血浆的首要来历是无偿献血。
从2011年开端,我国连续公布相关方针,进步我国的采浆量水平。2011年,国家卫生部提出了“倍增”方案,即要在未来的五年之间内,将我国的采浆总量进步一倍。在“倍增”方案的推进下,各区域一方面兴修血站及单采血浆站,2011到2016年,全国的单采血浆站数量从146个添加至226个,年复合增加率到达11.5%;
另一方面调集民众的献血积极性,着力进步单站采浆量,五年间,单站均匀采浆量从26.4吨添加至31.4吨,年复合增加率为4.4%。在各地的共同努力下,总采浆量从3858吨进步至7100吨,根本完成了“倍增”的方针。
近年来,采浆量全体增速有所放缓,2019年,全国采浆量约为9100吨。2020年1-3月,因居家隔离方针,全国单采血浆站作为集合性公共场所被逼停业,全国榜首季度采浆简直阻滞。自3月开端,各单采血浆站逐步康复经营,但献浆志愿遭到惯性影响,采浆量继续承压。估计2020全年采浆量相较于2019年保持相等或略有下滑。
——单采血浆站散布:天坛生物单采血浆站稳居榜首
现在,我国单采血浆站数量整体散布在我国19个省市,其间,四川、广西等省份浆站数量较多,采浆才能更强。因为这些区域单位面积人口数量比较大,人口较关闭使感染类疾病发生率较低,经济条件相对落后,长时刻以来是我国的首要血浆来历地。
从企业来看,跟着我国血浆职业集中度继续进步,首要企业运营血浆站数量占比继续进步,首要企业运营血浆站数量由2016年152个进步至2019年185个,其间天坛生物、上海莱士以及华兰生物稳居前三位,2019年,天坛生物运营血浆站数量为58家,稳居全国榜首。
血液制品商场规划:开展进入平稳增加时刻
——商场规划:稳步增加。
医药血液制品适应症广泛,在一些严峻疾病的防备与医治方面疗效显著,无法被其他药品所代替。作为血液的代替品,血液制品有着更长的保质期,便于存储与运送。血液制品作为一种来自于人体的共同生物制品,在医疗领域内有着不行代替的效果。
2012年以来,我国血液制品职业处于快速开展期,开展速度较快。前瞻结合2020年我国血液制品职业开展状况测算,到2020年,我国血液制品商场规划约为374亿元。
——产值规划:天坛生物产值打破千万瓶。
我国血液制品职业技能水平与发达国家比较还存在较大距离,因而部分产品还需从海外进口以满意国内商场需求。我国血液制品监管方针严厉,大型企业竞赛优势更强,在未来的开展过程中,职业龙头企业的技能水平和出产才能在很大程度上决议了我国血液制品商场的开展前景。
归纳各首要企业年报数据显现,2019年,七家代表企业血液制品总产值为4074.98万瓶,同比增加19.39%,其间,天坛生物血液制品产值1087.08万瓶,排名榜首。
血液制品签批发:三大类血制品批签量均有增加
——白蛋白制品。
据中检所及各地方所统计数据显现,2016年以来,我国白蛋白制品批签量出现平稳增加态势。2020年,我国人血白蛋白批签发总量为5869.5万瓶,完成安稳增加。分季度看:受采浆量下滑影响,二、三季度白蛋白批签发增速下滑,其间三季度完成负增加,四季度跟着采浆的康复,批签发重拾增加。
其间,在国产白蛋白方面,现在市占率最高的是天坛生物,上海莱士、华兰生物和泰邦生物位列第二至第四。四家企业相加市占率为62%,占有国产白蛋白的半壁河山。
——免疫球蛋白制品。
我国免疫球蛋白制品首要包含静丙以及特免(狂免、破免、乙免)等,据中检所及各地方所统计数据显现,2016年以来,我国免疫球蛋白制品批签量继续进步。2020年,我国免疫球蛋白制品批签发总量为3434.1万瓶。其间,静丙批签量为1313万瓶,狂免批签量为1182万瓶,其他种类批签量在1000万瓶以下。
在静丙方面,静丙批签发最多企业为天坛生物,2020年批签发占比为24.1%,第二到第四则为上海菜士、泰邦生物和华兰生物。四家企业累计市占率到达64.1%,对我国静丙的批签发趋势起到重要效果。
在狂免方面,分企业来看,远大蜀阳市占率榜首,占比为18%,第二到第四名分别为卫光生物、泰邦生物和广东双林,商场占比分别为17.9%、14.2%以及11.8%。
——凝血因子制品。
我国凝血因子制品首要包含PCC、八因子以及纤原等,据中检所及各地方所统计数据显现,2016年以来,我国凝血因子制品批签量震动上行。2020年,我国凝血因子制品批签发总量为502.0万瓶。其间,PCC批签量为159.3万瓶,八因子批签量为205.7万瓶,纤原批签量为137.1万瓶。
其间,在批签量最高的八因子商场方面,华兰生物和上海莱士商场占比较高,2020年,华兰生物八因子批签量占比为47.3%;上海莱士八因子批签量占比为39.3%。
下流需求:商场使用逐步标准
血液制品职业长时刻处于求过于供的局势。导致这一局势的原因有二,其一是血液制品供给量有限,采浆量有限本就约束了血液制品的供给,而尖端技能的缺失以及学术理论的推行缺乏,更导致血液制品出产技能有限,血浆使用率低下,加重了供给缺乏的现状;其二是部分血液制品,如:人血白蛋白、人免疫球蛋白等,临床乱用现象严峻。
许多健康人群涌到医院自动要求打针人血白蛋白或人免疫球蛋白等血液制品,以为打针这些血制品可进步免疫力、增强体质、推迟变老。血液制品并非“神药”,乱用不只不能有“奇效”,乃至还会危及健康。
更重要的是,血液制品本就供给量稀缺,临床乱用进一步加重了血液制品职业求过于供的现状。在此布景下,工业链下流很多真实的需求未得到满意,血液制品职业开展受限。由此可见,血液制品职业要想取得持久安稳的开展,在中上游需赶快推进技能进步,进步产品供给水平。
我国血液制品开展趋势剖析
——对标欧美,我国血液制品职业出现多方位开展趋势
全球血制品职业从20世纪初起步,现现已历了近百年的开展进程。大型跨国企业因为起步早,技能、资金、途径堆集充沛,比照后发企业有着显着的规划优势。
我国血液制品企业开展起步时刻晚、扩张方法较为限制,使得我国血液制品职业的开展显着落后于世界速度。现在,我国血液制品企业相较于世界大型企业还在技能水平、产品结构和采浆量三个方面上有较大的进步空间。
——商场化新进程引导企业出售转型
新的商场开展节点之下,我国血液制品企业开端注重增强企业出售才能,纷繁采纳相应措施以打通下流出售途径。博雅生物经过收买广东复大医药有限公司,直接整合并入,获取经销商的途径资源。
华兰生物、卫光生物等将出售途径扩展至二、三线城市,下沉式交融客户资源,扩展途径覆盖面。以上海莱士为代表的大部分企业采纳了代销转直销的方法,直接以公司内部出售团队布局出售络,有用地增强企业在出售途径的控制力。
经过出售转型,企业在工业链下流逐步构成优势,进一步地降低了出售费用,扩展了商场规划。因而,产销结合将会是未来血制品企业归纳开展的必经之路。
以上数据来历于前瞻工业研讨院《我国血液制品职业产销需求与出资猜测剖析陈述》,一起前瞻工业研讨院供给工业大数据、工业规划、工业申报、工业园区规划、工业招商引资、IPO募投可研等处理方案。