证券代码：600594 证券简称：益佰制药 公告编号：2021-028

本公司董事会及整体董事确保本公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失，并对其内容的真实性、准确性和完整性承当单个及连带责任。

近来，贵州益佰制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的盐酸托莫西汀口服溶液《药品弥补请求赞同通知书》。现将有关信息发表如下：

一、药品基本状况

药品称号：盐酸托莫西汀口服溶液

剂型：口服溶液剂

标准：0.4%（100ml?0.4g）（按C17H21NO计）

原药品赞同文号：国药准字H20213511

请求内容：请求改变上市答应持有人主体，将上市答应持有人由山东百诺股份有限公司改变为贵州益佰制药股份有限公司，其他赞同内容坚持不变。

通知书编号：2021B03094

上市答应持有人：贵州益佰制药股份有限公司 贵州省贵阳市云岩区白云大路220-1号

出产企业：山东朗诺制药有限公司 山东省德州市齐河县晏北街道办事处齐众大路127号

批阅定论：依据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品此次请求事项契合药品注册的有关要求，赞同依照《药品上市后改变管理办法（试行)》相关规定,赞同本品上市答应持有人由“山东百诺医药股份有限公司自由贸易试验区济南片区崇华路以东世纪财富中心C座201)”改变为“贵州益佰制药股份有限公司”，药品赞同文号不变。转让药品的出产场所、处方、出产工艺、质量标准等与原药品共同,不发生改变。转让的药品在经过药品出产质量管理标准契合性查看后,契合产品放行要求的,能够上市出售。

二、药品的其他状况

2020年5月6日，公司与山东百诺医药股份有限公司（以下简称“百诺医药”）、山东朗诺制药有限公司签署了《转让合同书》，约定将百诺医药正在申报的盐酸托莫西汀口服溶液未来将取得的出产批件所有权转让给公司。2021年6月18日，百诺医药收到国家药监局核准签发的关于盐酸托莫西汀口服溶液的《药品注册证书》。

盐酸托莫西汀口服溶液，是挑选性去甲肾上腺素再吸取抑制剂，适用于医治6岁及6岁以上儿童和青少年的留意缺点/多动妨碍。也是《我国留意缺点多动妨碍防治攻略（第二版）》非中枢兴奋剂类首要引荐药物。口服溶液剂型较原胶囊剂型更适合儿童服用，进步用药安全性及依从性。

2007年原研技能厂家礼来公司的盐酸托莫西汀胶囊上市，2018年9月11日盐酸托莫西汀口服溶液剂型在我国获批。依据米内全终端出售数据，2015年盐酸托莫西汀制剂的出售金额为人民币8,704万元，2020年增长到人民币21,155万元，年均复合增长率约25%。到现在，该药品是国内上市的首个盐酸托莫西汀口服溶液拷贝产品，将为ADHD疾病范畴的医治供给更多的用药挑选。

三、对上市公司的影响及危险提示

公司高度重视药品研制，并严格控制药品研制、出产及出售环节的质量及安全，本次取得盐酸托莫西汀口服溶液《药品弥补请求赞同通知书》有利于公司丰厚产品管线，满意市场需求，对公司未来运营发生积极影响。

因为医药产品的职业特色，药品的出产、出售或许遭到市场环境、职业方针等要素影响，具有较大不确定性，敬请广阔出资者留意出资危险。

特此公告。

贵州益佰制药股份有限公司董事会

2021年9月22日