价格难通明，中心商难查扑尔敏独占案后高价质料药仍暗涌

与食材、药品的价格揭露可查不同，整个质料药商场行情都被封进了不通明的箱子，以向署理商、出售人员询价的方法，在小众的业界圈子里口口相传。

在郭云沛看来，现在已处理的案子处分的是质料药出产企业，简单查验。但还有更多的质料药独占，其实是由中心流转环节的人为炒作构成的，仍有不少“中心商”逍遥法外。

“在其他一些国家，独占商或许被判刑，但在我国反独占法的法令职责条款中并没有引进刑事职责。期望赶快出台相关司法解释条款，从重处分，并将惩办落实到人。”

2018年，质料药涉嫌独占、价格暴升成了医药圈里揭露的隐秘。数月内价格暴升58倍的扑尔敏、从7-9元/kg提价到28-33元/kg的冰醋酸，均在近期收到了国家商场监督办理总局开出的罚单。

国家整治质料药商场独占乱象的脚步正在加快。到2019年1月8日，共有5家企业因联合提价、施行独占，被处以155万至847万元不等的罚款。但多位业界人士向南方周末记者指出，与违法企业攫取的暴利比较，“现在的罚款仅仅沧海一粟”。

有上游质料药出产企业“囤积居奇”坐地起价；有“包销”运营公司成了中心商，独占商场举高价格；再加上环保要求趋严，部分企业减产停产，下流的制剂企业深受其害又有苦难言。“终究上涨的本钱分摊到每一片药里，浪费了医保资金，吃亏的仍是老百姓。”北京鼎臣医药办理咨询中心创始人史立臣说。

“现在质料药商场价格仍然虚高，独占商场哄抬价格的乱象严峻。”我国医药企业办理协会会长郭云沛奉告南方周末记者，“处理这一问题，需赶快完善相关批阅的相关法令方针；强化监督和告发机制，捉住一同独占行为就重罚到败尽家业。”

不通明的价格“暗箱”

对业界人士来说，质料药提价是个陈词滥调的论题。我国是化学质料药的出产大国，但商场缺少充沛竞赛，独占持续冒头。南方周末记者据揭露信息不完全统计，除扑尔敏、冰醋酸外，还有阿司匹林质料药苯酚被曝从230元/kg涨到23000元/kg，葡萄糖酸钙注射液因质料药价格上涨由3.8元/支涨到每支19.8元，还有龙脑、甲硝唑、尿酸、肌苷、异烟肼、别嘌醇片等近十种质料药呈现了不同程度的价格上涨。

出产资源高度集中是导致商场独占提价的本源。以最新遭到查办的扑尔敏为例，作为一种廉价且常见的质料药，其被广泛用于出产2100多种伤风和过敏类药物制剂，包含鼻炎片、维C银翘片等销量较大的常用药品。

但对制剂企业来说，想在商场上买到扑尔敏质料药，挑选却十分有限。南方周末记者在国家药品监督办理局官查询发现，国内有6家药企具有扑尔敏质料药出产批文，经过GMP认证的只需3家。

其间，沈阳新地药业有限公司在2017年12月因违背同意的出产工艺，而被叫停扑尔敏质料药出售和运用；上海现代哈森药业有限公司在2018年8月3日才经过新版GMP认证公示期。也便是说，在很长一段时刻内，真实在出产扑尔敏质料药的企业仅河南九势制药股份有限公司一家。企业官也清晰写道，其出产的扑尔敏质料药占全国商场份额85%以上。

在“张狂提价”被媒体曝光之后，商场总局经过查询指出了涉案企业的“三宗罪”：以不公平高价向下流运营者出售扑尔敏质料药；向下流运营者出售扑尔敏质料药时搭售相关药用辅料；以“无货”为由回绝向下流运营者供给扑尔敏质料药等。

终究商场总局决议，对河南九势以及2018年以来获得扑尔敏质料药仅有进口署理资质的湖南尔康医药运营有限公司开出总计1243.14万元的处分罚单。

而在一个月前，商场总局也对3家冰醋酸质料药出产企业施行独占行为依法处分1283万元，被称作“质料药范畴反独占的最大罚单”。

华中地区一家医药公司的总经理陈杰奉告南方周末记者：“虽然国家加强反独占处分是一个好的预兆，但想彻底改变职业现状还差得远，许多质料药仍然独占，制剂企业十分受伤，但也只能持续被劫持。”

与食材、药品的价格揭露可查不同，整个质料药商场行情都被封进了不通明的箱子，以向署理商、出售人员询价的方法，在小众的业界圈子里口口相传。冲击商场独占的罚单开出后，相关人士对扑尔敏的商场价格愈加讳莫如深。

2019年1月7日，南方周末记者致电河南九势问询扑尔敏质料药供货价格，对方奉告“买药直接找湖南尔康”并供给了联系电话。接听电话的出售人员回绝泄漏扑尔敏供货价格，一起表明有必要报出企业名称才可询价，“最近管得很紧，便是因为医药公司在乱抬价格搞得咱们很被迫”。后经多方刺探，该公司另一名出售人员在简略回复了1980元/kg的报价后敏捷挂断电话。

不难看出，该公司出售的扑尔敏质料药价格仍远高于2018年同期水平。但有没有其他厂家出产的产品可选呢？南方周末记者又致电沈阳新地药业问询扑尔敏质料药，对方表明“现在没有货，过几天再供再报价”。上海现代哈森药业有限公司则表明，现在没有出产扑尔敏质料药。

难查验的“中心商”

“提价几十倍获取暴利之后，只处分上一年度出售额1%—10%的罚款，收益远远高于罚款，怎么或许管得住？”陈杰、郭云沛等多位业界人士，都向南方周末记者表达了相似观念。他们以为现阶段的法令惩办力度弱，违法本钱低，故此震撼效果很有限。

“在其他一些国家，独占商或许被判刑，但在我国反独占法的法令职责条款中并没有引进刑事职责。期望赶快出台相关质料药独占行为与刑法联接的相关司法解释条款，从重处分，并将惩办落实到人。”陈杰奉告南方周末记者。

郭云沛则表明，早在2018年头，我国医药企业办理协会就曾针对我国质料出产供给状况做过专项调研，“其时就看到有预兆，质料药厂家无序提价，制剂企业感到压力很大，调研成果也的确不容乐观”。

郭云沛奉告南方周末记者，在2018年，因为国家环保要求趋严，部分质料药出产企业紧缩出产、乃至停产，构成部分质料药出产供给缺少，但更首要的原因在于质料药缺少充沛商场竞赛，整个工业链条高度涣散化，一批非制剂出产企业作为中心商打乱次序。

在他看来，现在已处理的案子都与质料药企业客观上构成的现实独占相关，处分的也是质料药出产企业，简单查验。但还有更多的质料药独占，其实是由中心流转环节的人为炒作构成的，仍有不少“中心商”逍遥法外。

“一般由几十个小经销商联合起来，比方500吨质料药，化整为零，5吨、10吨地买走，再联合起来一会儿进步10倍、20倍价格，其背面是一个有意图、有组织的一致行动。这种方法很荫蔽也难查办。”郭云沛说。

这类独占商并没有一致的姓名，多位受访业界人士将它们称为：“非制剂出产企业的中心商”“医药运营公司”“包销商”“经销商”等等。

“许多相似企业，根本就没有医药相关事务，布景乃至是做炒房、炒股的非实体企业，看到质料药独占能获取暴利才转战医药商场。他们拿巨额资金买断商场上的质料药，再高价易手给下流出产药品的制剂企业。”陈杰说。

郭云沛也认同这一观念，并表明“这些中心商握着大把现金，买100吨质料药，货款先付。但制剂企业做不到，招投标后赢利现已很低了，出产药往后卖到医院，回款周期又长，往往是兑付票，不是现金，不能提早给，还不如中心商出价高，所以质料药出产企业当然挑选赢利更高的。”

所以制剂企业就陷入了两端受气的为难地步。陈杰说，“这些中心商与下流制剂企业触摸，一边举高质料药价格，一边钳制企业索要回扣和保证金，假如制剂企业不容许，就买不到质料药，制剂企业面对减产乃至停产的风险。”

正在过渡的存案制

多位业界人士证明，现在质料药商场价格仍然“高烧”不退。商场总局已闪现管理决计，但独占商场哄抬价格的乱象究竟应该怎么破局？

此前已有不少报导提出，现在价格独占的原因很大程度上在于质料药企业的批阅准则。依照药品办理法规则，质料药出产有必要具有国务院药品监督办理部分核发的药品同意文号或许进口药品注册证书、医药产品注册证书。

国家发改委价格监督查看和反独占局副局长李青曾泄漏，我国的制品药有1500种质料药，其间50种质料药仅一家企业获得批阅资历能够出产，44种质料药仅两家可出产，有10%的质料药只能由个位数数量的出产企业出产。

“我国质料药出产本来履行的是批阅制，出产企业有必要有文号，现在才逐步推广存案制，这就导致质料药出产企业数量相对有限，客观上导致了独占简单构成。”史立臣点评说。

2017年10月，《关于深化审评批阅准则改革鼓舞药品医疗器械立异的定见》第十二条清晰，施行药品与药用原辅料和包装材料相关批阅。质料药、药用辅料和包装材料在批阅药品注册请求时一起审评批阅，不再发放质料药同意文号。

两个月后，原国家食药监总局发布了《关于调整质料药、药用辅料和药包材审评批阅事项的公告》，标志着质料药监管从批阅制向存案制的过渡。

该文件的出台，意味着往后质料药不再独自发同意文号。“也便是说制剂企业能够自己找质料药企业出产质料药，只需质量契合规范，请求相关批阅就能够，质料药再要独占出高价的状况将有所缓解。”但郭云沛一起表明，现在相关批阅的落地发展很慢，业界正热盼相关部分赶快出台细则规范，“这样制剂企业才知道应该去寻觅怎样的合作伙伴”。

另一方面，在方针过渡时期，原有的质料药批文号并未停止，少量稀缺质料药批文背面蕴藏的巨大赢利空间仍然被看涨。是否会有更多的投机人士进入这一工业，施行独占行为、获取非法赢利也令业界专家忧虑。

陈杰说，对部分实力雄厚或不肯与独占企业合谋的大企业来说，质料药自产也成了一项可供考虑的处理之道。但投入与产出的效益是另一个问题，是把更多精力放在新药研制、经过一致性点评，仍是投入在污染较重的质料药出产范畴，仍是两难选择。即使下决计布局整个上下流工业链，预备场所、到达环评规范亦需求时刻。

难以取证的监管法律

在最新一轮的机构改革中，本来涣散于发改委、商务部等多部分的价格监督查看与反独占法律职责，被一致到新组成的国家商场总局，有望处理以往“九龙治水”的难题。

2019年1月3日，国家商场总局发布关于反独占授权的告诉，清晰授权各省份的商场监督办理部分，担任本行政区域内有关反独占法律作业。

但对底层监管部分来说，处理质料药职业独占案子尤为困难。原湖北省工商局作业人员曾在《武汉新式精英医药有限公司乱用商场分配位置案剖析》一文中写道，质料药独占案的取证证明存在两大难点：一是跨区域，质料药出产企业一般存在多个，出售链条散布多省，对法律本钱、办案时刻等都是很大的检测；二是专业性强，假如对详细职业没有根本认知、没有职业根底数据作支撑，法律办案便是海市蜃楼。需求职业主管部分、税务部分介入合作。

现在，国家正在力推试点城市的药品带量收购。“正常状况下，质料药是靠商场竞赛来决议价格，但制剂企业的药品是政府招投标定价，这就构成了一个根本性对立。”郭云沛说，药企在带量收购、招投标后，现已把药价压得很低了，“中标后，药厂又专门针对中标种类进行质料提价”。

史立臣也以为，“假如不冲击质料药独占，恐怕会对下降药价的带量收购新政构成影响。一旦上游质料药提价或许供给不上，履约就会呈现问题。”

陈杰以为，只靠几场“专项整治”是不或许处理问题的，从头整理触及独占法规，从严冲击才是上策，“处以违法所得的数倍罚款，追查相关企业担任人的职责，才会有震撼效果。”

“对或许触及独占的质料药价格，在国家药监局站上进行价格公示存案，假如商场价格违背这个价格太远，则必定触及独占，应及时查办；树立有用的投诉机制，例如投诉电话、投诉窗口；查办和处分要揭露通明，对违法犯罪分子构成震慑。”史立臣也给出了多项主张。