本文来历：年代周报 作者：杜苏敏

历时17年，耗资近2亿元，华北制药（600812.SH）寄予厚望的奥木替韦单抗打针液总算获批上市，成为国内首个狂犬单抗。

1月25日晚间，华北制药公告称，从子公司华北制药集团新药研讨开发有限责任公司（下称“新药公司”）得悉，依据国家药品监督管理局网站显现，国家药品监督管理局经过优先审评批阅程序同意新药公司申报的奥木替韦单抗打针液上市。

“这款狂犬单抗从研制到获批花费的时刻很长，获批今后，咱们的期望便是赶忙上市创效。”华北制药董事会办公室相关人士在承受年代周报记者采访时表明。不过，关于奥木替韦单抗打针液的定价及现在营销推行的落地状况，上述相关人士和证券事务代表均回绝答复。

IPG我国区首席经济学家柏文喜对年代周报记者剖析，奥木替韦单抗打针液的上市对华北制药而言，意味着一个承担着技术立异、产品立异与成绩第二曲线的重要单品的诞生。“尤其是在华北制药阅历集采断供受罚之后，很有或许成为其新的成绩增加点。”柏文喜称。

现在，国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市出售，可用于医治被狂犬或狂犬病毒带着动物咬伤、抓伤的被迫免疫制剂仅有狂犬病血清和狂犬患者免疫球蛋白。除华北制药外，国内还有兴盟生物、智翔金泰、百克生物（688276.SH）3家公司在展开重组抗狂犬病毒单抗药物方面的同类研讨。其间，兴盟生物的狂犬单抗组合制剂（SYN023）已开端计划在国内申报新药上市请求（NDA）。

二级商场方面，重磅新品的上市并未提振华北制药的股价。1月26日，华北制药盘中大跌，跌幅达9.07%；27日，跌势持续，终究报收8.60元/股，跌1.38%，总市值147.6亿元。

商场需求规划超百亿

狂犬单抗获批上市的音讯传开后，很多人误以为这是另一款狂犬疫苗。事实是，狂犬单抗并不等同于狂犬疫苗，更不能代替狂犬疫苗，而是合作狂犬疫苗一同运用的被迫免疫制剂。

依据华北制药公告，奥木替韦单抗的效果机制及适应症为将本品与人用狂犬病疫苗联用，用以弥补人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白，可直接中和体内狂犬病毒，起到被迫免疫效果，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被迫免疫。

“狂犬单抗和狂犬疫苗两者的效果机制并不相同，狂犬单抗打入人体今后是直接中和病毒，而狂犬疫苗打入人体今后，是经过影响人的身体来产生抗体。狂犬单抗仅仅代替狂免蛋白（即狂犬患者免疫球蛋白）。”前述华北制药董事会办公室相关人士告知年代周报记者，“依照现在的医治标准，人在被狗咬伤今后，要先打针狂免蛋白，进步人体本身免疫力，再打针狂犬疫苗，让人体产生抗体，来反抗狂犬病毒。”

“人体从打针完狂犬疫苗到产生抗体，中心会有一段空窗期，这时人体内还没有产生抗体，期间一旦狂犬病毒产生就很简单致病。奥木替韦单抗首要便是处理这段空窗期的问题，下降病毒感染危险。”该人士进一步解说称。

据了解，因为欧美国家已消除狂犬病，在此之前，全球上市的狂犬单抗产品仅有印度研制的2个产品，而国内可用于医治被狂犬或狂犬病毒带着动物咬伤、抓伤的被迫免疫制剂仅有狂犬病血清和狂犬患者免疫球蛋白。

这傍边，狂犬患者免疫球蛋白是国内临床上最常用的狂犬病被迫免疫产品，由供浆员接种狂犬病疫苗后，待其血液抗体到达必定水平常捐赠血浆，经提取而成。其缺陷是，血浆质料供给有限，且存在血源污染危险。相较之下，狂犬单抗新式的被迫免疫制剂，可大规划出产和质量标准化，且不存在血源污染危险。

业界一度以为，狂犬单抗上市后有望代替抗狂犬病血清和狂犬患者免疫球蛋白，敞开狂犬病被迫免疫的新年代。西南证券发布的研报曾指出，依照未来1200万人份需求核算，狂犬单抗浸透率有望到达75%，依照现有狂免蛋白1000元/人份及狂犬单抗上市依照1500元/人份核算，国内被迫免疫商场需求规划高达165亿元，狂犬单抗规划为135亿元。

超百亿的商场规划也招引了国内多家企业布局。据了解，除华北制药外，兴盟生物开发的重组人源化单抗SYN023处于Ⅲ期临床试验阶段，并已开端计划在国内申报新药上市请求；智翔金泰开发的GR1801打针液已发动Ⅱ期临床试验；珠海泰诺麦博生物技术有限公司则将开发的“全人源抗狂犬病毒单克隆抗体”转让给百克生物持续开发，现在处于临床前研讨阶段。

（图片来历/视觉我国）

成绩新增加点？

华北制药的前身是华北制药厂，始建于1953年，是我国最大的化学制药企业之一，曾创始我国大规划出产抗生素的前史，一度被称为共和国的“医药长子”。

现在，华北制药首要从事医药产品的研制、出产和出售等事务，产品触及化学药、生物药、健康消费品等，医治范畴包括抗感染药物、心脑血管药物、肾病及免疫调节类药物、肿瘤医治药物、维生素及健康消费品等。

曩昔一年，华北制药费事不断，先后遭受了断供集采和信披危机。2021年8月，华北制药因断供集采被山东省公共资源交易中心列为严峻失期等级，国家药品联合收购办公室也将其列入“违规名单”，并撤销其在2022年5月10日前申报国家集采的资历。

同年11月，华北制药又因违背《上市公司信息发表管理办法》等问题，被河北证监局、上交所通报批评。

成绩方面也拉响预警。2022年1月15日，华北制药发布的成绩预告显现，公司估计2021年年度完成归属于上市公司股东的净利润2000万元左右，较上年同期估计削减7732万元左右，同比削减79.45%左右。一起，估计其完成扣非净利润-5900万元左右，较上年同期估计添加291万元左右。

对亏本原因，华北制药表明，因为遭到石家庄市藁城区新冠疫情冲击，以及内外部多重不利因素叠加的杂乱局势，估计归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润与上年比较根本相等。此外，与上年同期比较，本期计入当期损益的政府补助等非经常性损益事项算计削减约8000万元。

现实是，华北制药近3年来简直处于增收不增利的状况。财报数据显现，2018-2020年，华北制药的营收别离到达92.14亿元、108.81亿元、114.93亿元，但净利润仅为1.46亿元、1.48亿元、1.04亿元。

获批上市之后，奥木替韦单抗打针液能否成为拉动华北制药成绩增加的新动力，备受商场重视。

四川天府健康工业研讨院首席专家孟立联在承受年代周报记者采访时表明，新药面世，无疑会使华北制药呈现新的时机，“狂犬病在我国每年产生量并不少，奥木替韦单抗打针液获批无疑供给了新的挑选，其商场空间仍是巨大的”。

西南证券研报指出，奥木替韦单抗打针液获批上市将对华北制药的收入和成绩有着显着的向上弹性奉献。“依据现有狂犬疫苗接种人群数量核算，狂犬单抗拥有约600万受众集体，估计华北制药将获得50%市占率，未来有望到达30亿元峰值出售额，奉献约9亿元成绩。”