智通财经APP讯，绿叶制药(02186)发布公告，该集团收到美国食品药品监督办理局(FDA)正式查看陈述，显现集团坐落我国烟台的长效制剂生产基地以零483成功经过上市同意前查看(PAI)。

这次为期七天的PAI查看是集团的初次美国FDA现场查看，关系着集团用于医治精神割裂症及双相情感妨碍一型的每两周打针一次的缓释微球肌肉打针制剂—Rykindo?(LY03004)的NDA新药请求。

以零缺点经过美国FDA初次PAI查看显示了集团坚决的许诺和强壮的专业实力来保证集团的质量系统严厉遵从世界最高质量规范要求，包含美国FDA的cGMP办理规范。集团将持续进步完善质量规范系统，保证为全球患者供给契合世界最高质量规范的产品。

成功经过PAI查看是集团重要的里程碑，让集团离在美国的初次获批上市方针更近一步，并为美国精神割裂症和I型双相情感妨碍患者供给另一种医治挑选。

公司以为，Rykindo?作为一种长效打针药物，只需每两周打针一次，能够改进口服抗精神病药物在精神割裂症患者中普遍存在的用药依从性，并将简化精神割裂症的阶段。此外，与另一种市售药物比较，Rykindo?具有若干优势，例如患者承受Rykindo?初次打针后只需服用更短的口服制剂，并且比该市售药物能更快地到达稳态血药浓度。

该集团一起已上市多个中枢神经系统医治范畴产品，包含思瑞康及思瑞康缓释片、利斯的明贴剂、芬太尼贴剂、丁丙诺啡贴剂，掩盖包含我国、美国、欧洲及日本在内大型医药商场以及快速开展的新式商场等全球80个以上国家及区域。

除Rykindo?外，集团还有多个中枢神经系统在研项目，同步在我国及海外商场进行开发，其间包含打针用罗替戈汀缓释微球LY03003(用于帕金森氏症)、安舒法辛缓释片LY03005(用于抑郁症)、帕利哌酮缓释混悬肌肉打针剂LY03010(用于精神割裂症和割裂情感性妨碍的医治)、及利斯的明透皮多日贴剂(用于中轻度阿兹海默症)等项目。

上述在研产品在我国、美国、欧洲和日本等战略商场注册发展杰出，未来方案在这些国家上市并进一步扩展到全球商场。