证券时报记者邢云

12月12日晚间，科伦药业(002422)（002422）发布公告，旗下子公司湖南科伦制药已取得国家药监局核准签发的化学药品“吉非替尼片”的药品注册批件。

证券时报·e公司记者注意到，在药品取得批件后，科伦药业(002422)将赶快发动出产和出售，而吉非替尼2018年在我国出售额则为30.6亿元。

揭露材料显现，吉非替尼是全球首个上市的表皮生长因子受体小分子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），2003年美国同意，2004年国内同意进口。

吉非替尼临床使用广泛，现在已被《我国临床肿瘤学会原发性肺癌医治攻略（2019）》等引荐，作为EGFR骤变非小细胞肺癌患者的一线医治药物，且已进入2019年国家乙类医保和2018年国家基药目录。

科伦药业(002422)指出，与传统化疗计划比较，吉非替尼可明显进步EGFR骤变患者的客观缓解率、延伸无发展生存期，且整体耐受性杰出。科伦药业(002422)表明，该公司吉非替尼片为2015年国家药监方针变革后，依照仿制药有必要与原研共同的要求研讨、申报与获批，质量和效果与原研（商品名：易瑞沙/IRESSA，AstraZenecaUKLimited出产）同等。

查阅此前公告，证券时报·e公司记者了解到，自2012年末，科伦全面发动立异转型，专心处理我国未满意的临床需求和临床用药的可及性，不断推动立异药物研讨、出产和上市的国际化进程。

据2019年中报发表，6年以来，科伦环绕全球和我国未满意的临床需求、疾病新靶点和新技术发展，发动了面向国内外市场的482项药物的研讨。其间，32项（含共同性点评种类11项）已获出产，在研管线包含343项仿制药（含共同性点评种类101项）、24项新式给药体系（NDDS）药物、83项立异药研讨。

到6月30日，公司具有573个种类共987种标准的医药产品，其间有126个种类共295种标准的输液产品、396个种类共639种标准的其它剂型医药产品、51个种类共53种标准的原料药。公司出产的药品按临床使用规模分类，共有25个剂型573种药品。其间，进入《国家根本药物目录（2018年版）》的药品为124种，被列入OTC种类目录的药品为82种，被列入《国家根本医疗稳妥、工伤稳妥和生育稳妥药品目录（2019年版）》的药品为254种。

2019年上半年，科伦药业(002422)获批7个新产品，两项一类新药请求临床，有15项立异药临床研讨正在展开。

在此前深交所走进上市公司活动中，科伦药业(002422)研讨院副院长陈得光表明，2017年至今，科伦药业(002422)已有32项优异仿制药获批出产，估计未来3年（2019-2021）还将有115项批量上市。

需求重视的是，在抗肿瘤药方面，除取得药品注册批件外的吉非替尼片，科伦药业(002422)多项抗肿瘤药物临床正在推动。

8月23日，科伦药业(002422)曾公告，控股子公司KLUSPHARMAINC.收到美国食药监局（以下简称FDA）签发的书面通知，答应“注射用SKB264”抗体偶联药物（AntibodyDrugConjugate，ADC）在美国展开药物临床试验。“注射用SKB264”是靶向人滋养层细胞表面抗原2的ADC药物，其偶联方法和毒素小分子具有自主知识产权，拟用于恶性肿瘤医治。

9月15日，科伦药业(002422)再发公告，控股子公司四川科伦博泰生物医药(512290)股份有限公司与安源医药共同开发的立异肿瘤免疫药物KL-A293注射液取得国家药监局临床试验通知书。KL-A293注射液是具有自主知识产权的第二代肿瘤免疫检查点抑制剂，拟用于晚期恶性肿瘤的医治。

依据科伦药业(002422)三季报，公司2019年前三季度完成经营收入为129.58亿元，同比增加5.94%；净利润9.14亿元，同比下降10.66%；根本每股收益0.64元。

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