8月30日，华大基因(300676)（300676，SZ)发布公告称，公司全资子公司华大生物科技(501009)（武汉）有限公司（以下简称武汉生物科技(501009)）出产的“EGFR/KRAS/ALK基因骤变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”（以下简称肺癌多基因检测试剂盒），成功经过Ⅲ类医疗器械产品的注册批阅。
据悉，该试剂盒是根据国产高通量测序仪的肿瘤基因检测试剂盒，或将打破国外测序仪在肿瘤基因检测试剂盒范畴的独占局势，意味着国产高通量测序仪以其间心技能和过硬质量在肿瘤临床范畴完成重大打破。
技能的打破，离不开研制投入。2014年至今，华大基因(300676)累计研制投入金额已高达10亿元，本年上半年的研制投入总金额为1.52亿元，同比大幅增加51.63%。不只如此，华大基因(300676)上半年还有肿瘤早筛产品、根据DNA纳米球测序渠道的产品研制等44项要点研制项目，未来可期。
打破进口测序仪的独占局势
华大基因(300676)公告显现，此次获批的EGFR/KRAS/ALK基因骤变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)，用于定性检测非小细胞肺癌患者FFPE病理安排样本中EGFR/KRAS/ALK基因骤变，可用于吉非替尼、盐酸埃克替尼、克唑替尼药物的非小细胞肺癌适应症的随同确诊检测。
该试剂盒产品根据国产高通量测序渠道，可搭载自动化建库和陈述解读系统，检测灵敏度国内抢先，掩盖基因数多、检测规模大，配套自动化硬件、多测序渠道通量装备灵敏等优势，可满意临床用户的多样化和个性化需求。
据了解，在检测灵敏度方面，华大基因(300676)的试剂盒产品关于EGFR、KRAS基因骤变和ALK基因交融等不同骤变类型的检测限均为1%，到达了国内抢先水平，该试剂盒在国内多家医院对1000多例临床样本进行临床比照办法一致性、随同确诊试剂一致性及药物效果研讨，效果证明，该试剂盒准确性优异，效果目标到达临床要求。
不只如此，该试剂盒可配套运用的三款高通量测序仪：BGISEQ-500、MGISEQ-2000、MGISEQ-200，均已获得医疗器械注册证。三款测序仪具有不同巨细通量和运转时刻，用户可根据本身状况灵敏挑选。检测流程可搭载自动化建库系统、自动化剖析渠道以及“华大时珍”肿瘤数据库，完成从样本到陈述的全自动流程，特别合适医院自主运用，无需依靠专业技能人员。
值得一提的是，这也是抢先的装备多测序渠道的肿瘤高通量基因检测试剂盒，比较国外仪器，具有更高的灵敏性，更能满意国内用户的多样化需求，或将打破国外测序仪在肿瘤基因检测试剂盒范畴的独占局势，标明在肿瘤临床基因检测范畴，国产高通量测序仪已彻底具有和国外测序仪适当的竞争力。
华大基因(300676)表明，上述试剂盒产品的《医疗器械注册证》的获得，丰厚了公司肿瘤防控事务产品线，有助于公司构建肿瘤“预、筛、诊、治、监”闭环防控系统，进一步提高了公司在肿瘤靶向用药基因骤变检测方面的中心竞争力和商场拓展才能。未来，在肿瘤临床范畴，华大基因(300676)将环绕国产高通量测序等渠道，结合多年来的技能和数据堆集，继续探究和开发新技能、新产品，推动基因检测在我国肿瘤临床的遍及使用。
技能打破源于不断的研制投入
早在2012年，Illumina就经过进步部分试剂的价格，提出天价保修合平等方法，企图阻止处于基因检测职业中游的华大基因(300676)的生计开展。彼时，华大基因(300676)便深刻理解，没有中心技能，就简单被他人扼住“嗓子”。
因而，注重研制投入一直是华大基因(300676)主旋律之一。2014~2018年，华大基因(300676)的研制费开销别离为1.31亿元、1.02亿元、1.77亿元、1.74亿元和2.65亿元，占当期运营收入的份额别离到达11.54%、7.72%、10.33%、8.32%、10.44%。
经过多年的继续研制投入，华大基因(300676)获得了一系列重要的专利效果。到2019年6月30日，华大基因(300676)及其全资、控股子公司具有的已获授权专利合计358项，其间发明专利333项；生物信息剖析等方面自主软件获得了567项软件著作权；公司共有14家单位具有医疗机构执业许可证书，12家医学查验实验室经过临床基因扩增查验实验室技能查验，还有3家医学查验实验室获得了高通量基因测序技能临床使用试点单位资质，香港实验室具有CLIA资质。
现在，华大集团也已具有BGISEQ-500、MGISEQ-2000、MGISEQ-200等多款自主研制的高通量测序仪。华大智造COO蒋慧曾泄漏，华大智造现在出产的测序仪根本代替了进口，华大的临床检测、内部科研都是用自己的品牌，处理了“被卡脖子”的问题。
不过，跟着高通量测序仪的技能迭代，越来越多基因检测企业开端寻觅更大的设备使用场景。而到现在，NIPT（无创产前基因检测）是基因测序技能用于商业的最大场景，也是华大基因(300676)运营收入的首要来历之一。
《2014年国际癌症陈述》数据显现，全球癌症病例估计新增病例会从2012年的1400万，递增至2025年的1900万，到2035年将达2400万。Illumina公司猜测基因测序全球总商场容量为200亿美元，肿瘤确诊与医治使用方向为120亿美元，占比为60%，是基因测序首要的使用商场。一起，麦肯锡猜测基因测序技能在肺癌、肠癌、乳腺癌和前列腺癌等范畴的浸透率将高于20%。
因而，基因检测职业普遍认为，肿瘤的防控和早筛范畴就是下一个大的使用场景。值得一提的是，华大基因(300676)早已布局肿瘤防控与早筛范畴，环绕多类肿瘤构建肿瘤“预、筛、诊、治、监”闭环，树立全面有用的防控系统。据2019半年报，华大基因(300676)肿瘤防控及转化医学类服务包含：遗传性肿瘤基因检测、肿瘤标志物测定、肿瘤个体化治疗和用药辅导基因检测、肿瘤精准防控归纳处理方案等。
现在，肺癌多基因检测试剂盒成功经过注册批阅。这不只丰厚了华大基因(300676)肿瘤防控事务产品线，进一步提高了公司在肿瘤靶向用药基因骤变检测方面的中心竞争力和商场拓展才能，还将与华大基因(300676)其他事务板块构成合力，进一步拓展公司高通量测序仪的使用场景。
2019半年报显现，华大基因(300676)仍在加大研制投入力度，陈述期内，研制投入总金额达1.52亿元，占运营收入份额为11.78%，同比大幅增加51.63%。要点研制项目44项，其间包含：遗传病基因检测试剂盒资质申报、Oseq?个体化治疗基因检测极致交授予功能提高、肿瘤早筛产品、根据DNA纳米球测序渠道的产品研制等。
不只如此，华大基因(300676)按陈述分部重要性规范，增加了“精准医学检测归纳处理方案”，“生育健康基础研讨和临床使用服务”“肿瘤防控及转化医学类服务”“感染防控基础研讨和临床使用服务”“多组学大数据服务与组成事务”和“精准医学检测归纳处理方案”五个事务板块齐发力。
“精准医学检测归纳处理方案”系为医疗机构供给可用于临床使用的高通量基因测序仪以及配套检测试剂盒、高分辩质谱仪以及配套试剂盒、高功能大数据剖析及贮存渠道等。肺癌多基因检测试剂盒成功经过注册批阅，以及多个要点研制项目的顺畅推动，将对华大基因(300676)未来的运营将发生积极影响。
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