长江商报音讯长江商报记者吴婷
以“对一切客户担任”为信条的百年强生(JNJ),近年来成为“召回门”常客,且产品危险系数越来越高。
近来,国家药监局发布告诉称,强生(上海)医疗器件有限公司对弯型和直型腔内符合器自动召回,触及数量共11.4万把,其间触及产品在我国的发货数量为9.8万把,占比85.96%。
值得注意的是,此前该产品召回等级为二级,现在召回等级升至一级,这也是强生初次履行一级召回。依照国家药监局《医疗器械召回管理方法(试行)》(下称“方法”)显现,一级召回是医疗器械召回最高等级。
长江商报记者注意到,财报显现,作为强生第二大事务板块的医疗器械事务,在阅历大裁人、大财物促销后,出售额占总收入比现已接连5年下滑。
关于频频召回,业内人士向长江商报记者表明,产品召回并不彻底代表质量低质,有时是未雨绸缪。但产品频频召回,且身陷一级召回,其品牌质量仍是存在隐忧。
医疗器械频频召回
“根据《方法》要求,根据医疗器械潜在危险的严峻程度,召回分为3个等级:一级、二级、三级。数字越小,严峻程度越高。”业内人士向长江商报记者指出,一级召回背面都是潜在的或许或许现已形成的损害,并且这个损害既不是暂时的,也不是可逆的,而是十分严峻的,乃至很有或许是永久性的损害。
在此次公示的召回书中,强生陈述,生产商EthiconEndo-Surgery,LLC对弯型和直型腔内符合器(注册证编号:国械注进20152652249)及内窥镜弯型腔内符合器(注册证编号:国械注进20152650241)自动召回。
召回原由于:生产商现已确认了运用上述批号的弯型和直型腔内符合器,内窥镜弯型腔内符合器导致的垫圈未被切开以及成钉不良事情,这或许会影响符合线的完整性。假如未充沛处理或未发现符合线问题,术后或许会有符合口漏、胃肠道损害、出血或失血性休克的危险。
值得注意的是,2019年4月11日强生已发布上述相关产品召回信息,召回等级为二级。此次召回等级改变为一级,并对触及产品在我国出售数量及纠正举动进行改变。
事实上,强生现已是各地食药监局医疗器械产品召回的“常客”。2015年12月,强生自动召回在我国商场出售的骨定位针、骨科复位钳、皮肤缝合器,以及未在我国出售的其他4款产品。2017年7月,强生可吸收性缝线线径项目不符合注册产品规范进行自动召回;强生双向引导鞘管产品包装袋一侧未密封,或许导致包装袋无菌屏障被损坏,公司进行自动召回。
2018年5月,强生医疗发布3条自动召回布告,其间对超声高频外科集成体系超声刀头自动召回,触及在我国出售数量高达2.7528万个。召回原因是部分产品存在器械接连或意外击发的危险。召回等级别离为三级和二级。
业内人士表明,产品召回并不彻底代表质量低质,有时是未雨绸缪。但产品频频召回,且为一级召回,其品牌质量仍是存在隐忧。
医疗器械事务增幅最小
美国强生公司成立于1886年,处方药、顾客保健及医疗器械是公司三大事务板块。其间,消费品更为一般顾客熟知,医药和医疗器械类在公司出售总额中占比较大。
2019年一季报显现,作为强生三大主营事务之一的消费品部分出售额同比下降了2.4%。其间,婴儿护理产品出售额为3.94亿美元,与去年同期的4.57亿美元比较跌落14%。而成绩跌落主由于,其婴儿爽身粉中含有滑石粉致癌遭受数以千计的诉讼,并因而被判1名女人逾3亿美元惩罚性补偿。
强生官网显现,强生(我国)医疗器件有限公司设立于1994年,隶属于美国强生公司,主要在我国从事医疗器件相关事务。主要产品为用于微创及开放性手术、电生理学、骨科、整形以及感染防备等范畴的医疗器件。
财报显现,2018年强生完成总收入815.82亿美元,比较2017年增加6.7%。其间,制药事务收入407.34亿美元,同比增加12.4%,创下了近几年新高,仍是强生坚持成绩增加的最大动力;顾客保健产品、医疗器械事务板块同比增加1.8%和1.5%。在三大板块中,医疗器械事务增幅最小。
此外,长江商报记者比照从前数据发现,近5年来,医疗器械收入占比出现逐步下滑趋势。
年报数据显现,2014年-2018年,医疗器械事务板块收入别离为275.22亿美元、251.37亿美元、251.2亿美元、266亿美元、269.94亿美元,别离占同期总收入份额别离为37.03%、35.87%、34.94%、34.77%、33.09%。
2019年一季报显现,医疗器械事务出售额64.59亿美元(约合人民币431.91亿元),较去年同期下降4.6%,占一季报出售总额200.21亿美元的32.26%。
进军AI医疗器械范畴
财报显现,仅2015年,强生医疗器械出售额同比大跌8.7%。也正因如此,2016年1月,强生宣告医疗器械部分裁人3000人,占到该部分全球岗位的4%-6%。被裁掉的包含骨科、外科及心血管器械,但不触及消费类器械、视力保健和糖尿病护理产品。
事实上,近年来强生经过一系列并购、出售等资本运作,剥离了不少医疗器械事务。
2015年,强生以19.44亿美元将旗下心血管器械制作部分出售给康德乐,退出心血管支架事务;2016年,强生宣告以43.3亿美元收买雅培旗下的医疗光学部分,强生正式进入白内障手术商场;2016年,强生宣告收买NeuWave,弥补外科产品线;2017年,强生宣告中止运营并退出Animas胰岛素泵事务,由全球另一医疗器械大巨子美敦力接手。
到现在,强生剥离了确诊事务、心血管支架事务、糖尿病事务和灭菌消毒事务后,其他的器械事务板块停留在了骨科、外科、眼科方面。
业内人士表明,现在强生正在进军AI医疗器械范畴,医疗器械仍是强生重要的事务板块。股市新闻