对十三届全国人大四次会议第1053号主张的答复

国药监建〔2021〕64号

银燕代表：

您提出的关于搀扶生物医药范畴新侨立异创业的主张收悉，现会同科技部答复如下：

近年来，我国施行药品审评批阅准则变革，中心便是鼓舞药品立异开展，推动药品高质量开展，更好地满意临床急需。国家药监局在药品审评批阅准则变革作业中施行了一系列鼓舞药物研制立异的行动，科技部安排施行了系列立异创业效果转化的方针及服务组织建造。

一、深化审评批阅变革，加速新药好药上市

新修订的《药品注册处理办法》进一步固化了审评批阅准则变革的经历，充分了鼓舞药物研制和立异的内容，以进步药品可及性。一是变革临床试验处理方式，促进药品立异研讨。施行药物临床试验组织存案处理，全面深化施行药物临床试验到期默许制，加速临床试验请求的批阅功率，承受境外临床试验数据，加速临床急需药物境内上市。二是完善药品加速上市注册程序，依据新修订的《药品注册处理办法》配套发布了《突破性医治药物审评作业程序（试行）》《药品附条件同意上市请求审评批阅作业程序（试行）》《药品上市答应优先审评批阅作业程序（试行）》，协作原食品药品监管总局发布的《药品特别批阅程序》，树立了四条加速药物上市注册的通道。三是将《药品处理法》《疫苗处理法》及国务院文件中列明的临床急需的缺少药、儿童用药、稀有病用药、严重流行症用药、疾病防控急需疫苗和立异疫苗等归入加速上市注册规划，鼓舞研制组织研制注册。四是树立专门通道，优化审评批阅流程，将抗癌药等临床急需药品归入优先审评批阅程序，审评时限为130日，对临床急需已在境外上市的稀有病医治药优先审评时限进一步紧缩为70日，缩短研制效果转化的时刻，加速批阅上市。五是支撑立异药的研制注册，加速相关辅导准则及标准文件的发布，现在已发布《化学药品立异药I期临床试验请求药学共性问题相关技能要求》《承受药品境外临床试验数据的技能辅导准则》《境外已上市境内未上市药品临床技能要求》《实在世界依据支撑药物研制与审评的辅导准则》等一系列技能辅导准则，辅导新药的研制申报。

二、持续强化高质量、专业化药品审评批阅系统建造

2015年，《国务院关于变革药品医疗器械审评批阅准则变革的定见》发布以来，国家药监局持续强化高质量、专业化药品审评批阅系统建造。一方面加强人才部队建造，国家药监局药品审评中心专业审评部队从2015年的缺乏200人增加到现在近700人。二是优化审评批阅流程，强化沟通沟通，做好药品申报服务辅导，2020年按时限审评率已达90%以上。三是强化国家与当地审评批阅力气交融，2020年树立长三角、大湾区药品审评核对分中心。经过一系列的药品审评批阅准则变革，我国药品申报上市进入快车道，全方位服务生物医药范畴立异创业，有力地促进了生物医药工业开展。

三、执行科技效果搬运转化支撑方针、强化科技效果转化服务组织建造

为加速树立符合卫生与健康职业特色和商场经济规律的科技效果搬运转化系统，促进卫生与健康科技效果搬运转化与推广应用，原卫计委、科技部、原食品药品监管总局等相关部分于2016年共同研讨拟定《加强卫生与健康科技效果搬运转化作业的辅导定见》，进一步清晰了科技效果搬运转化收益分配、树立促进科技效果搬运转化绩效考核点评准则、标准科技效果知识产权维护等方面的方针要求。

近年来，我国不断深化“放管服”变革，推动建造国家生物药技能立异中心，聚集从科学到技能转化，为生物药工业开展供应严重源头供应，孵化了一大批科技型中小微企业，也服务了新侨立异创业。国务院印发的《国家技能搬运系统建造方案》中清晰提出了开展技能搬运组织，引导技能搬运组织商场化、标准化开展。2020年5月，科技部、教育部印发《关于进一步推动高等学校专业化技能搬运组织建造开展的施行定见》，旨在高校中培养开展一批运转机制灵敏、专业人才集聚、服务才能杰出、高水平运转的专业化技能搬运组织。现在，我国技能商场整体出现规划快速增长，技能买卖持续活泼的态势。在全国规划已布局建造了11家国家技能搬运区域中心、40余家技能买卖场所（技能买卖所、技能买卖中心、大商场、技能产权买卖商场等）、425家国家技能搬运组织和36家国家技能搬运人才培养基地。

四、活跃推动新侨人才世界沟通，完善人才引入准则

近年来，国家及当地推出了一系列高科技人才引入优惠方针，国家也在不断完善外国人来华作业答应准则。科技部仔细贯彻执行党中央、国务院关于引才作业严重决议方案布置，编制发布《“十四五”国家世界科技立异协作专项规划》，布置好“十四五”要点研制方案世界协作方面要点专项使命，施行愈加活跃、敞开、有用的人才方针，聚全国英才而用之，不断优化完善外国人才来华作业环境，让有志于来华立异创业的外国人才来得了、待得住、用得好、流得动。活跃支撑服务国家科技立异和变革开展严重使命，为参加严重科研项目使命“急需紧缺”的外国人才和要点外国科研人员供应处理人才签证、作业答应、居留和永居等便当。一起，科技部将持续促进世界青年科技人员沟通，亲近科技人文往来，持续做好科技援外作业，深化施行对开展中国家科技同伴方案，加强驻外辅导，在新形势下进一步发挥驻外人员活跃作用。瞄准堵点和问题，不断优化促进科技敞开协作的方针环境。

五、强化宣贯训练，推动方针落地收效

跟着融媒体不断开展立异，我国方针宣贯作业也多样化，有力地促进了方针宣贯落地。近年国家药监局构建了多渠道、多层次的沟通沟通和宣贯训练机制，推动方针落地收效。2020年国家药监局药审中心发布了《药物研制与技能审评沟通沟通处理办法》的布告及一系列配套辅导准则，向药品注册请求人供应面对面会议、视频会议或书面回复等多种自动沟通沟通途径。在药物研制与临床试验请求前及注册请求技能审评过程中，请求人均可与国家药监局药审中心就关键技能等问题进行沟通沟通，辅导药物研制，鼓舞立异药的研制与申报，加速药品上市脚步。

下一步，为生物医药范畴新侨立异创业，国家药监局将会同科技部等相关单位，持续坚持以人民为中心的开展思维，加大对生物医药范畴立异创业的服务和辅导作业，做好沟通沟通及宣贯训练作业，在保证获批药品安全、有用、质量可控基础上，加速新侨立异创业效果转化的立异药审评批阅，使患者及早取得牢靠的医治和防备药物。

感谢您对药品监管作业的关怀和支撑。

联络单位及电话：

国家药品监督处理局，010-88331016

国家药监局

2021年7月16日