从前“神药”一片卖1分5拷贝药进入微利年代药企出路几许？
9月29日，上市公司丽珠集团发布公告称公司出产的苯磺酸氨氯地平胶囊经过拷贝药质量和作用一致性点评。现在，国内共有两家企业持有苯磺酸氨氯地平胶囊出产批文，丽珠制药厂是首家经过本品一致性点评的企业。
跟着许多原研药专利维护到期，国内药企在仿药范畴不断发力，拷贝药价格大幅下降。就在前不久举办的第三批国家安排药品集采中，拷贝药可谓用“地板价”进行竞标。
对此，医药业内人士坦言，在医保控费、带量收购常态化趋势下，拷贝药的厮杀正在越来越剧烈，职业内部洗牌也开端提速。在现在出售和赢利的巨大压力下，企业要活跃寻觅出路。
“拷贝药”地板价频现
前不久，第三批药品带量收购在上海开标，拟中标产品均匀降价53%。
对此业内人士普遍以为，跟着国家安排药品会集收购开展到第三轮，集采常态化、制度化所带来的降价效应正不断闪现。
参加了本次带量收购的重庆一医药职业人士坦言，从中标状况来看，各家“仿药”竞标价格越来越低。
上游新闻记者了解到，本次集采中糖尿病用药二甲双胍最受重视的药品之一，这款可谓是医治糖尿病的“神药”，其竞标可谓惨烈。
来自中康CMH数据显现，现在二甲双胍口服常释剂型(0.25g，0.5g)过评企业有29家，二甲双胍缓释控释剂型(0.5g)过评企业有17家。这两大种类2019年在国内出售额累计超越20亿元。
而在这次集采中，重庆科瑞制药报价最低，为0.015元/片，别的多家中标企业的报价也不到0.07元/片，这一价格可谓“地板价”。而其他参加该种类报价的企业，不管是以岭药业、海王药业、哈药集团制药六厂等知名企业，均不到对应0.25g剂型最高有用申报价的0.2元/片，终究“出局”。
有剖析人士坦言，不算固定资产折旧、研制这些本钱，二甲双胍口服常释剂型单单是1分钱/片的价格，也低于原料药的价格了，更不要说还有研制、设备折旧这些本钱了。中标二甲双胍的企业大多是“赔本成交”。
仿药商场竞赛剧烈
现在，我国已成为仅次于美国的拷贝药出产大国。依据中投工业研究院发布的《2020-2024年我国拷贝药工业深度调研及出资远景猜测陈述》(以下简称《陈述》)显现，在我国医药工业商场上，拷贝药占有了70%以上的商场份额，占比远超原研药；90%以上的制药企业为拷贝药出产企业，大部分医药企业仍旧以出产拷贝药为首要事务。
陈述指出，2017年和2018年是进口新药上市密布的年份，而2019年开端则是国内药企拷贝药的“收成年”。
上游新闻记者看到，近五年来，世界药品商场进入了专利会集到期的高峰期。2014年至2018年内，共有1295个原研药专利到期。
“原研药的许多到期将直接影响医药企业拷贝药的出产，促进拷贝药职业快速开展。”重庆一家上市药企业负责人告知上游新闻记者。
上个月，重庆药友拷贝药甲苯磺酸索拉非尼片获国家药监局同意，成为索拉非尼种类国内第二家获批的拷贝药。本月，另一家重庆上市药企福安药业发布公告表明，近来其子公司收到国家药品监督管理局下发的一致性点评受理通知书，其申报的“巴氯芬片注册分类：化学拷贝药，标准：10mg)”境内出产药品弥补请求，经审查决议予以受理。
依据中投工业研究院发布的《陈述》显现，到2020年上半年，已上市拷贝药一致性点评受理号到达2129个，其间注射剂一致性点评受理号为763个。
海通证券医药首席剖析师余文心表明，在医保控费，带量收购常态化趋势下，拷贝药的厮杀正在越来越剧烈，职业内部洗牌也开端提速。她以为，“4+7”会集收购发动后，拷贝药进入低毛利年代，种类盈余才干大幅下降，药企将凭仗种类数量和质量在商场中竞赛，才干到达良币驱赶劣币的作用。
仿创结合开展之路是未来
近年来，国家不断出台方针鼓舞药品立异，立异开展已是大势所趋。一起跟着带量收购的全国扩围，一般拷贝药进入微利年代。高技能壁垒的立异药已成为药企破局的方向。
日前，以拷贝药发家的悦康药业发布的招股书中显现，悦康药业将“立异”摆在征集资金用处的第一项，公司拟投3.9亿元用于研制中心建造及立异药研制项目。悦康药业董事长于伟仕表明，现在的商场竞赛中，种类的优势越来越显示，作为老牌传统药企，有必要对产品立异进行战略性布局。
曩昔很长一段时间，我国一向以拷贝药为主，企业想要转变到立异药企面对资金以及技能等困难，“创仿结合”是大部分药企挑选立异的开展途径。
以重庆上市企业华森制药为例，2020年上半年其研制投入同比大幅增加38.88%。在立异药方面，组成立异药事业部，与四川大学生物医治国家重点实验室科学家团队携手树立研制渠道，发动了小分子免疫抗癌靶向药物研制。
记者从华森制药了解到，今年在拷贝药方面，其将加速推动甲磺酸雷沙吉兰片、富马酸沃诺拉赞、盐酸丁螺环酮片、复方奥美拉唑碳酸氢钠胶囊等种类的研制及注册报批作业；进一步推动注射用甲磺酸加贝酯、注射用奥美拉唑碳酸氢钠、盐酸特拉唑嗪胶囊的拷贝药一致性点评作业。
瑞银证券医药职业剖析师林娜以为，从拷贝药到辅佐用药再到中药注射剂，能够看到整个国家医保的监管是朝着经济效益更好、更重作用的方向在开展，“所以，医药职业也应是朝着立异驱动的方向去开展的”。
“咱们估计，未来5年，立异药会快速开展，而且增速会大大高于整个医药商场均匀的增速。原因包含新药批阅速度的加速、待批阅和临床阶段的种类多、医保付出规模的扩展等。”林娜表明，“不仅是跨国药企能够因其丰厚和抢先的在研管线获益，本乡立异药企业相同如此。”
余文心则表明，国内立异药研制速度落后世界水平许多，不过在新式范畴因为起步相差不大，仍有弯道超车的可能性。