3月31日晚间，国内立异药企业君实生物(688180.SH/01877.HK)2021年年报出炉。数据闪现，君实生物2021年完结经营收入40.25亿元，同比大幅增加152.36%。其间，海外商业化体现较为亮眼，境外收入高达33.41亿元，同比大增562.66%。
2021年，获益于特瑞普利单抗(拓益)、新冠中和抗体埃特司韦单抗(JS016)两款产品在商业化后的强势体现，以及技能答应收入的大幅增加和特许权收入的新增，君实生物“造血”才能开端逐步闪现，营收完结爆发式增加。
一起，君实生物持续加大研制投入力度，全年投入研制费用20.69亿元，同比增加16.35%。伴随着研制投入持续加大，君实生物立异研制范畴也从单抗药物扩展至多个不同类型的药物研制以及下一代立异疗法探究，现在已布局的立异药在研产品超越51项，除了特瑞普利单抗、埃特司韦单抗以及阿达木单抗3款产品已进入商业化阶段，还有23项在研产品处于临床试验阶段，还有超越25项在研产品处在临床前开发阶段。
作为重要战略之一，君实生物2021年持续加速推动世界化。到现在，特瑞普利单抗已获得FDA颁发2项打破疗法确定、1项快速通道确定、4项孤儿药资历确定，并获得鼻咽癌适应症上市请求的优先审评确定，有望在2022年获批上市。2021年2月和2022年1月，君实生物与Coherus别离就特瑞普利单抗、抗TIGIT单抗(TAB006/JS006)在北美商场的开发和商业化达到协作，为“出海”铺路。
而在全球新冠肺炎疫情严峻的态势下，君实生物与国内科研机构一起开发的新冠中和抗体埃特司韦单抗于2021年在全球超越15个国家或区域获得紧迫运用授权(EUA)，并屡次扩展紧迫运用的授权规模，埃特司韦单抗的海外出售敏捷放量。此外，君实生物与旺山旺水协作开发的口服核苷类抗新冠候选药物VV116也已进入世界多中心的Ⅲ期临床阶段，有望在之后的全球抗疫中持续奉献我国立异力气。
全球化布局打破不断加速“出海”显现我国立异力气
作为“安身我国、布局全球”的战略规划的要害一环，君实生物经过展开海外临床，以及与跨国药企建立商业化协作的方式，进一步加速了“出海”速度。
2021年3月，君实生物正式向FDA翻滚提交特瑞普利单抗用于医治复发或转移性鼻咽癌的BLA并获得FDA翻滚审评，成为首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗；同年8月，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线医治也获得FDA打破性疗法确定。君实生物尔后相继完结特瑞普利单抗联合化疗一线医治复发或转移性鼻咽癌适应症，以及特瑞普利单抗单药二/三线医治复发或转移性鼻咽癌适应症的BLA翻滚提交并获得FDA的正式受理，有望成为国内榜首个在美国获得同意的国产抗PD-1单抗。
值得一提的是，特瑞普利单抗在临床研讨方面获得的许多作用获得了世界威望学术界认可。在2021年6月举办的美国临床肿瘤学会年会(ASCO 2021)中，特瑞普利单抗共有39项相关研讨会集露脸，其间复发/转移性鼻咽癌的一线研讨作用更以整体大会“重磅研讨摘要”方式发布。该研讨后续在2021年9月荣登《天然》子刊《Nature Medicine》，成为创刊26年来首个获得封面引荐的我国立异药研讨。
海外商业化方面，2021年2月和2022年1月，君实生物与Coherus宣告两项协作，在美国和加拿大一起开发与商业化特瑞普利单抗与抗TIGIT单抗(TAB006/JS006)。据年报发表闪现，Coherus已就其间一项协作向君实生物一次性付出1.5亿美元首付款。
君实生物参加开发的埃特司韦单抗则是另一款“出海”明星产品。埃特司韦单抗与礼来另一款中和抗体组成的双抗体疗法自2021年2月以来连续在美国、意大利等超越15个国家和区域获得运用授权。FDA屡次宣告扩展双抗体疗法的EUA规模，用于轻中度COVID-19全年龄段特定人群的医治和露出后防备。埃特司韦单抗屡次获得美国和欧盟的收购订单，成为全球规模内投入运用区域最广的中和抗体疗法之一，所带来的里程碑费用及相应的出售分红也进一步增厚了君实生物的海外收入。
商业化团队重塑归来适应症扩容提振潜力
2021年是君实生物商业化团队较为动乱的一年，先后阅历了几轮商业化担任人及内部营销人员调整，以及与外部协作方的一起探究和磨合，加上特瑞普利单抗仅有小适应症归入国家医保，适用人群较大的大适应症尚未获批上市的情况下，特瑞普利单抗的销量虽然有所提高，但未能完结“以价换量”。
虽然暂遇波折，作为一家正处于高速发展期的立异药企业，君实生物敏捷进行了调整。2021年11月，君实录用李聪为公司联席首席执行官，全面担任商业化作业。到现在，君实已完结对商业化团队的调整，对营销地域团队也完结了组成恢复作业，并对中心商场人员进行了弥补。与阿斯利康“分手”后，特瑞普利单抗在我国大陆区域的悉数推行活动将由君实自建的商业化团队自主担任。
医保方面，到2021年末，特瑞普利单抗已归入国家医保目录的适应症能够在102个城市获得国家医保目录内自付费用的弥补报销，其间在2021年11月新获批的一线医治鼻咽癌适应症已进入11个城市商业保险目录，并能够在51个城市获得弥补医疗保险。值得注意的是，特瑞普利单抗是新版国家医保目录中仅有用于黑色素瘤和鼻咽癌医治的抗PD-1单抗药物，2021年新增归入国家医保的两个适应症规模填补了目录内晚期鼻咽癌及晚期尿路上皮癌非选择性人群免疫医治的空白。
据悉，经过一系列针对内部管理流程的理顺，外包适应症及广域商场推行权的收回，以及黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌3个适应症顺畅归入医保，特瑞普利单抗的出售已走出低谷逐步回归正常。
除了自建商业化团队逐步老练，新增适应症的不断扩大也为特瑞普利单抗后续的出售放量打下根底。2021年以来，特瑞普利单抗适应症拓宽发展持续处于国内榜首队伍，新增三项适应症获得NMPA同意上市，两项新适应症上市请求获受理，3项III期临床完结患者入组，将大幅度提高君实生物在国内PD-1商场的商业化竞争力。
据悉，特瑞普利单抗已在我国、美国、东南亚、欧洲等多国展开掩盖超越15个适应症的30多项临床研讨，在特瑞普利单抗的要害注册临床研讨中，君实生物除了广泛布局多瘤种的一线医治外，也在肺癌、肝癌、胃癌及食管癌等适应症上活跃布局围手术期的辅佐/新辅佐医治，推动肿瘤免疫医治在肿瘤患者病程前期的运用。
手握多款新冠候选药物差异化布局前沿立异范畴
面临疫情，君实生物运用技能堆集，榜首时间与国表里科研机构及企业协作开发了多款医治COVID-19的立异药物，深度布局抗感染范畴并获得许多阶段性发展。
除了中和抗体药物埃特司韦单抗，君实生物还与姑苏旺山旺水先后就口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116和靶向3CL蛋白酶的可口服抗新冠病毒候选新药VV993两款产品在协作区域的研讨、出产及商业化作业达到协作。
VV116和VV993是针对病毒生命周期的不同要害且保存靶点而开发的药物或候选药物，除了能够独自运用发挥各自的临床优势或特色，还具有“联合用药抗病毒，相辅相成好作用”的远景。
其间，VV116已于2021年末在乌兹别克斯坦(非协作区域)获批用于中重度COVID-19患者的医治。君实生物正在同步展开VV116针对中重度COVID-19患者的世界多中心、随机、双盲、对照Ⅲ期临床研讨，并已完结首例患者入组及给药；针对轻中度COVID-19的世界多中心Ⅱ/Ⅲ临床也已完结首例患者给药。
现在，君实生物在研产品管线超越51项，掩盖五大医治范畴，包含恶性肿瘤、本身免疫系统疾病、缓慢代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。2021年以来，新增14项在研产品在我国或美国获准进入临床试验，新增2款产品完结商业化。多项潜在First-in-class/Best-in-class在研产品获得了里程碑发展。其间，君实自主研制的昂戈瑞西单抗(抗PCSK9单抗)于下半年完结要害III期临床研讨的受试者入组；另一款“全球新”抗BTLA单抗TAB004/JS004也已进入Ib/II期剂量扩展阶段，现在正在我国和美国两地展开针对多个瘤种的“PD-1+BTLA”联合疗法研讨。
除了在自有技能渠道开发在研药物外，君实生物还活跃经过协作开发、license in等方式，不断扩展产品管线，布局下一代立异药物技能渠道，丰厚药物联合医治。2021年7月，君实生物与嘉晨西海建立合资公司，将药物研制范畴拓宽至mRNA技能范畴。该合资公司将主要在全球规模内从事根据mRNA技能渠道的肿瘤、流行症、稀有疾病及订约两边协议的其他疾病范畴的研制、临床研讨、请求同意、出产及产品开发项目商业化。
君实生物表明，公司将在加速推动管线的研制发展及商业化进程的根底上，以大分子药物开发为主，持续对合适大分子药物开发的潜在靶点进行盯梢和探究性研讨，一起在小分子研制范畴投入恰当资源进行全新药物靶点的探究和研制，并展开细胞医治等范畴的探究性研讨；在自主研制的根底上，公司将持续经过答应引入等形式进一步扩大产品管线，以一直处于研制立异药物的榜首线。