6月14日,亚宝药业发布公告,YBSW015注射液收到澳大利亚人类研讨道德委员会签发的Ⅰ期临床试验道德告发,并已向澳大利亚药品管理局(TGA)进行临床试验存案。依照澳大利亚药品注册相关法律法规,临床试验存案后即取得展开该产品Ⅰ期临床试验告发。
YBSW015注射液为一种抗新冠病毒双特异性中和抗体药物,拟用于SARS-CoV-2病毒感染的医治。YBSW015是针对SARS-CoV-2的S蛋白受体结合域(receptor binding domain,RBD)的双特异性抗体,能够经过抗体中和作用关闭新冠病毒侵略细胞的S蛋白RBD的不同表位,阻断病毒侵略途径。现在国内外暂无同类产品上市。
到现在,亚宝药业在YBSW015注射液研制项目上已投入研制费用约为5355万元人民币。
依据澳大利亚药品注册相关的法律法规要求,药物在取得临床试验道德告发并向澳大利亚药品管理局临床试验存案后,需要展开临床试验并经其审评、体贴入微经过后方可生产上市。