2022年5月2日，君实生物发布公告，PD-1抗体特瑞普利单抗的上市请求收到FDA的完好回复函(CRL)，要求进行一项质控流程改变。

对此次FDA闯关受挫，君实生物在5月5日早间发布的公告中指出，这项质控流程改变较简略完结，君实生物方案与FDA直接会晤，并估计于2022年仲夏之前从头提交该生物制品答应请求(BLA)。FDA回复信中说到，待完结的现场核对因新式冠状病毒肺炎疫情相关的游览约束而受阻。详细现场核对时刻将另行通知。

关于此项质控流程改变的详细状况，君实生物方面向蓝鲸记者表明：“质控流程改变是指关于工厂施行的出产和中控检测操控的改变。咱们以为此次完好回复信中要求的改变较简略且简略完结，可被视为进一步下降危险并提高产品质量的主张。”

CIC灼识咨询总监刘立鹤指出，我国的PD-1商场赛道现已十分拥堵，关于现在没有进入临床后期阶段的企业来说，持续投入巨资在PD-1产品研制上现已变得不再经济。因为海外PD1产品挑选较少，出海一向都是我国PD-1药企的一个重要挑选方向，但是我国药企依然需求面临海外监管组织的进一步检查要求。

值得一提的是，本年2月，信达生物公告称，FDA对其公司的信迪利单抗注射液的上市请求进行评论投票。依据公告，FDA主张药品在获批前弥补额定临床试验，以证明在美国人群的适用性。作为国产创新药出海的代表性药物，信达的此次闯关遭到业界许多重视，这是国产PD-1肿瘤药初次直面肿瘤药物咨询委员会(ODAC)，闯关FDA。

“能够看到仅凭我国临床数据很难压服海外监管组织直接审阅经过我国PD-1产品的海外上市。现在，信达生物现已启动了美国三期弥补临床试验，康方生物现已开端与FDA对美国三期临床试验规划进行了交流，百济神州在PD-1产品研制初期就采用了全球多中心的临床试验战略。能够说，我国PD-1产品出海仍是需求更多海外临床数据的验证，”刘立鹤说。

不过，君实生物的状况好像于信达不同，业界普遍以为，君实生物请求的适应症，还归于临床亟需，成功闯关FDA概率较大。

在公告中，君实生物指出，因为美国尚无肿瘤免疫疗法获批用于鼻咽癌的医治，特瑞普利单抗医治鼻咽癌适应症的BLA契合“未被满意的临床需求”。

FDA表明，就单个国家临床数据的充沛性而言，其在该适应症的监管上具有灵活性。FDA还指出，现有的特瑞普利单抗临床数据能够支撑该BLA的申报。公司已顺利完结了FDA关于出产基地现场核对的线上部分。

“公司将与监管组织坚持亲近交流，活跃做好FDA现场核对的准备工作以便随时承受现场核对，推进特瑞普利单抗在美国赶快完成商业化。”君实生物方面表明。