5月24日晚间，神州细胞(688520)公告，其控股子公司收到约旦食品药品监督管理局(JFDA)签发的药物临床实验批件，赞同公司4价重组新冠病毒变异株S三聚体蛋白疫苗在约旦展开II期临床实验。
这是继众生药业(002317)、君实生物(688180)后，本周又一家宣告新冠药品研制发展的企业。此前，君实生物5月23日晚表明，其协作研制的新冠口服药VV116到达临床结尾。不过，5月24日君实生物股价跌停。
神州细胞新冠药约旦II期临床获批
神州细胞公告显现，经约旦食品药品监督管理局赞同，赞同其子公司神州细胞工程研制的重组新冠病毒变异株S三聚体蛋白疫苗产品SCTV01E，在≥18周岁，已接种新冠mRNA疫苗的健康人群中展开随机、双盲、阳性苗对照的II期临床实验。
该实验旨在评价在已接种mRNA疫苗根底免疫的人群中，接种SCTV01E或国外上市mRNA疫苗对照苗加强针后，德尔塔和奥密克戎变异株中和抗体免疫原性和安全性比对，临床首要结尾为免疫原性优效性规划。
公告显现，其计划选用2针(距离6个月)加强免疫临床研讨规划，可快速取得重复加强免疫的临床免疫原性和安全性数据，为SCTV01E疫苗接种和商场推广供给重要的临床研讨数据支撑。
神州细胞称，公司拟于近期发动临床入组。
此前的公告显现，针对新冠病毒变异快、以原始株为根底的国表里榜首代疫苗，对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题，神州细胞自主研制了新一代多价重组蛋白疫苗SCTV01C和SCTV01E，临床上拟用于防备新式冠状病毒感染所造成的疾病。
其间，SCTV01C的活性成分包含两种WHO确定的首要变异株(Alpha+Beta)的重组S三聚体蛋白抗原，SCTV01E则在SCTV01C的根底上，增加了德尔塔和奥密克戎两种WHO确定的首要变异株的重组S三聚体蛋白抗原，可更有用抵挡变异株特别是近期全球盛行病毒株Omicron的感染危险。
神州细胞曾于2021年11月公告，SCTV01C的临床实验请求获国家药品监督管理局赞同。本年4月28日，神州细胞公告，SCTV01C(2价)、SCTV01E(4价)取得阿联酋卫生与防备部签发的药物临床实验批件。
关于此次获批临床，神州细胞称，依据约旦相关法律法规要求，药品在取得临床实验批件后，需要展开临床实验、取得安全性和有用性数据并经该国监管部门赞同后方可上市。
各项临床研讨的入组及研讨计划施行等遭到多种不确定要素影响，详细临床研讨计划及研讨周期或许依据实践情况相应调整，临床研讨存在成果不及预期乃至临床研讨失利的危险。
此外，神州细胞称，到5月20日，全球在研新冠疫苗已有157个进入临床实验阶段，已获批附条件上市或紧迫运用的新冠疫苗产品已近40个。即便SCTV01E顺畅获批上市，未来出售仍将面对较为剧烈的竞赛，后续商业化远景存在较大的不确定性。
君实生物新冠口服药到达临床结尾
君实生物5月23日晚表明，其控股子公司君拓生物与姑苏旺山旺水生物医药有限公司协作开发的新冠口服药VV116到达临床结尾，将于近期与监管部门交流递送新药上市请求事宜。
2021年9月，君拓生物与旺山旺水缔结协作开发合同，一起承当VV116在协作区域内的临床开发和产业化作业，协作区域为除中亚五国、北非及中东部分国家外的全球。
依据此前公告，VV116医治中重度新冠肺炎的III期临床研讨，于本年3月完结首例患者给药。VV116在体表里都表现出明显的抗新冠病毒作用，对新冠病毒原始株和已知重要变异株德尔塔、奥密克戎等均表现出抗病毒活性，一起具有很高的口服生物利费用和杰出的化学稳定性。
此次公告显现，针对VV116的该项临床研讨实践入组822例患者，首要研讨结尾为“至持续临床康复的时刻”，非必须研讨结尾包含“到第28天产生新冠肺炎发展的受试者百分比”等。临床研讨成果显现，VV116用于轻中度新冠肺炎的前期医治到达临床计划预设的首要结尾。
此外，君实生物还表明，VV116正处于世界多中心的III期临床研讨阶段，多项针对轻中度和中重度新冠肺炎患者的临床研讨正在进行中。VV116在健康受试者中表现出杰出的安全性、耐受性和药代动力学性质。
23日晚，君实生物这一公告宣布后，当即引发职业表里广泛重视。
有观念以为，一方面，君实生物的研制发展快于预期，这表明其临床数据或许比预期的要好。别的，君实生物的表态来看，该药品或许较快取得上市赞同。
不过，也有业内人士以为，君实生物存在临床样本量偏少、单盲实验简单受搅扰等问题，临床成果的可信度存疑。5月24日，君实生物开盘后大跌，到收盘以20%跌停。
众生药业新冠药Ⅰ期临床入组
另一家正在研制新冠药物的药企众生药业5月22日晚公告，其控股子公司广东众生睿创口服抗新冠病毒3CL蛋白酶按捺剂RAY1216片，Ⅰ期临床实验计划取得吉林大学榜首医院道德委员会赞同，并完结首例受试者入组。
众生药业称，RAY1216是众生睿创研制的、具有全球自主知识产权的强效、广谱抗新冠病毒3CL蛋白酶按捺剂，经过作用于新冠病毒主蛋白酶，按捺病毒前体蛋白质的切开，从而阻断病毒仿制，到达抗新冠病毒的作用。
此前，众生药业于5月16日公告，RAY1216片的药物临床实验取得国家药品监督管理局赞同，并收到《药物临床实验赞同通知书》，赞同进行临床实验。
众生药业表明，众生睿创将持续依照相关要求高质量、快速度推动临床研讨。鉴于临床实验研讨具有周期长、投入大的特色，且新冠病毒突变快，盛行区域不确定，新冠防控力度加大，存在研制项目推动及研制作用不达预期的危险。
该研制项目Ⅰ期临床研讨完结首例受试者入组，对公司短期的财务状况、运营成绩不构成严重影响。
除了疫苗和药物外，5月24日，迈克生物(300463)公告，公司新冠抗原自测产品近来取得欧盟CE认证，具有商场准入条件，可在欧盟和认可欧盟CE认证的国家与区域进行出售。