（本报记者郭婷）6月3日，国家药品监督办理局药品审评中心（“药审中心”）公示《化学拷贝药参比制剂目录（第二十二批）》。此次公示的参比制剂达495个，较《化学拷贝药参比制剂目录（第二十一批）》发布的327个参比制剂多出168个。值得注意的是，在此次公示的495个参比制剂中，注射剂参比制剂为231个，占比约为47%。这也是药审中心继《化学拷贝药参比制剂目录（第二十一批）》初次公示注射剂参比制剂之后，第2次发布大批量的注射剂参比制剂目录。材料显现，《化学拷贝药参比制剂目录（第二十一批）》公示的327个化学拷贝药参比制剂中，注射剂参比制剂为236个。

相关人士指出，参比制剂目录发布旨在标准拷贝药审评和一致性点评作业，优化作业程序，强化服务辅导，防止企业在一致性点评过程中选错参比制剂。记者了解到，上述参比制剂目录中产品均来自国家药监部分拷贝药一致性点评存案渠道及在审种类。注射剂参比制剂在目录中很多出现，不只意味着很多注射剂种类已被企业自动申报一致性点评，还意味着在目录辅导下，我国注射剂一致性点评作业将进一步加快。

值得注意的是，在《化学拷贝药参比制剂目录（第二十二批）》公示的495个参比制剂中，有299个参比制剂显现“未进口原研药品”字样。其间注射剂参比制剂“未进口原研药品”数量达139个。

依据3月28日国家药监局发布的《关于发布化学拷贝药参比制剂遴选与确认程序的公告》（2019年第25号），化学拷贝药参比制剂遴选应认为大众供给高质量的拷贝药品为方针，按以下次序挑选：首选原研药品，挑选次序依次为国内上市的原研药品、经审阅确认的国外原研企业在我国境内出产或经技能搬运出产的药品、未进口原研药品；在原研药品中止出产或因质量等原因所造成的原研药品不适合作为参比制剂的情况下，可挑选在美国、日本或欧盟等办理标准的国家或区域获准上市的世界公认的同种药品、经审阅确认的在我国境内出产或经技能搬运出产的世界公认的同种药品；最终是“其他经国家药品监督办理局点评确认具有安全性、有效性和质量可控性的药品”。

很多参比制剂为“未进口原研药品”，意味着这些产品尚未在我国境内上市，一旦首先经过拷贝药一致性点评，则有望成为国内首仿药物。

相关链接：药审中心公示第二十二批化学拷贝药参比制剂目录

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