近年来，癌症早筛被视为“黄金赛道”，热钱涌入。2020年，我国16家癌症早筛企业完成了17次融资，总融资额达63亿元人民币。
据中金公司研报猜测，2019年，我国癌症早筛商场总规模184亿美元，到2030年，商场规模将增加至289亿美元，年复合增加率到达4.2%。
当下，该赛道仍是一片蓝海，尽管多家头部公司均在进行布局，但拿证上市的产品屈指可数，大都产品均经过LDT形式，以第三方查验实验室供给服务的方法落地。
也有公司走上另一条赛道——癌症早诊。比照早筛与早诊，早筛产品面向无症状的健康人群、高危人群，运用场景首要为体检组织；而早诊产品则面向有症状人群，运用场景以医院为主。在“健康我国2030”的方针大布景下，癌症早诊所应的商场规模成几许数增加，且商业形式更明晰，亦可与早筛构成互补，完善癌症早筛、早诊、早治的整个链条。
近来，由丽珠集团子公司丽珠试剂与美国CynvenioBiosystems公司一起创建，专心液态活检的公司圣美生物宣告拿到B轮融资，由国投招商领投，其前期肺癌辅佐确诊产品已拿到一类医疗器械证上市，已进入商业化阶段。
圣美生物总经理石剑峰先生表明，圣美生物IVD与LDT形式齐头并进。“咱们现在有两种推进商业化的方法，一是走IVD途径，经过设备和试剂入院，比方在郑大一附院、上海瑞金医院等；二是走LDT途径，经过像丽珠基因这样的第三方查验实验室供给服务的方法落地。现在丽珠基因的检测服务现已覆盖了近200多家医院。依据咱们2020年的计算，有近200多家医院送过样本给咱们。”
肺部的小结节有或许是前期肺癌
跟着体检的遍及，肺结节的检出率不断进步，据不完全计算，我国有1.2亿肺结节患者，其间8000万患者都是小于0.8厘米的小结节。
肺结节多指胸部平片或CT发现的坐落肺部，直径≤30mm的圆形或类圆形的密度增高影，鸿沟明晰或不明晰。依据结节的密度均匀与否可分为实质性结节和磨玻璃结节。
而这些结节分为良性与恶性，尽管95%以上的肺结节均为良性，但不扫除有5%的份额，或许为前期肺癌，并往往在3-5年后发展为晚期。依据《我国肺癌筛查与早诊早治攻略(2021，北京)》，肺癌是我国发病率、死亡率最高的恶性肿瘤。我国每年有超越80万的新增肺癌患者，75%的肺癌患者确诊时已到中晚期，5年生存率缺乏20%。
这意味着，对肺结节完成有用、精确的良恶辨别十分重要，可以帮忙肺癌患者进行前期干涉与医治，然后大幅进步5年生存率。
不过，经过现有的传统手法，往往难以完成肺结节尤其是小结节(<10mm的结节)的良恶辨别。临床常用的肺结节辨别手法首要包含三种，一是PET-CT，对小于8mm的肺结节确诊无显着优势，关于较大结节也有必定的假阴性危险；二是经皮穿刺活检，归于侵入式有创查看，有出血，气胸，肺崩塌等副作用。关于小结节亦有假阴性危险；三是支气管镜活检，不过对结节方位有要求，大都肺结节气管镜无法直接抵达，有较高的假阴性危险。
现在，已有基因检测公司寻求液态活检途径，经过抽取患者10ml外周血，进行肺癌早筛早诊。不过，在液态活检范畴运用比较广的CTC、ctDNA等技能，多运用于肝癌、肠癌，在肺癌早筛早诊方面获得的打破较少，多处于临床验证阶段。
而圣美生物另辟蹊径，采纳的是CAC技能(循环染色体反常细胞)，该技能源自美国MD安德森癌症中心的前病理科主任RupKatz实验室，其与圣美生物研制团队协作进行了进一步的优化及临床验证。
值得注意的是，圣美生物的产品，瞄准的并非早筛，而是早诊商场。详细而言，许多健康人群在体检时经过CT印象学筛查，若发现肺部有结节，可经过人工智能依据印象学特征评价，恶性危险较高，即可选用CAC检测技能进行前期肺癌的辅佐确诊，然后及时进行干涉。我国肺癌防治联盟主席白春学教授牵头的我国多中心临床试验，入组1663例患者。数据显现，CAC检测技能联合人工智能CT印象评价，进行肺结节良恶性确诊，其精确率可到达85-90%。现在，圣美生物已在人工智能范畴进行深度布局，以求打通产业链上下游。
白春学教授表明：“液态活检和人工智能的遍及，将极大进步临床对肺结节的确诊才能，使供给全体化医疗解决方案变为实践。未来跟着肺癌筛查及早诊的规范化途径树立，可以进一步推进我国肺癌防治端口前移，极大优化医疗资源运用，大幅度进步肺癌生存率。依据我国肺癌防治联盟顶层规划的PNapp5A流程以及CAC、CT.A.I等立异技能的临床运用，咱们提出了‘智惠百万前期肺癌工程’，旨在5-10年确诊百万前期肺癌，使其10年存活率达90%。”
商业化途径相对明晰
一直以来，癌症早筛被以为是一片蓝海。据中金公司研报猜测，到2030年，我国癌症早筛商场总规模将增加至289亿美元，年复合增加率到达4.2%。
因而，多家基因检测公司均讲起“早筛故事”，进行研制布局。各家公司切入癌症早筛赛道的技能、癌种存在差异化。但现在来看，癌症早筛产品的商场拓宽仍处在前期，需求继续投入不小的研制、销售费用。
一位业内人士曾对本报记者表明，早筛是面向健康人群、高危人群进行检测，以到达发现前期癌症或癌前病变的意图，因而假阳性率会较高，以到达不漏过一个有或许患癌的病例。这就意味着，存在不小份额的患者，或许早筛成果呈阳性，但经肠镜、活检等手法近一步确诊，却发现并非癌症。这就导致医师出于医患联系、过度治疗等危险考虑，不会活跃引荐患者进行癌症早筛检测。
以某明星公司为例，其肠癌早筛范畴的拳头产品假阳性率乃至高达50%以上，这个数字代表着超越一半被判定为阳性的人都是虚惊一场。依据2020版《我国体检人群结直肠癌及癌前病变白皮书》，用该产品居家检测成果阳性的人傍边，有1982人到医院做了进一步查看，实践只要869人被发现肠道反常。
因而，早筛产品最大的幻想空间，在于方针外商场，比方体检组织或线上商场。此外，也包含部分由国家或地方政府买单的ToG早筛事务。
相较而言，瞄准有症状患者进行前期判定的癌症早诊产品更适合进入医院，这样即与早筛产品构成了互补，而非竞赛的联系。以圣美生物肺癌早诊产品为例，据石剑峰先生泄漏，此前曾有几家大型医院联合做了120个病例进行肺癌早诊，其间有20多例用CAC技能检测出高危险，这些患者都做了手术，手术成果显现，其间18个是肺癌，而且基本上都是I期肺癌。
“他们很震动。其时呼吸科主任带着两位副主任，特意去找查验科的主任说，要想方法入院这个产品，由于这是我临床上真正需求的东西。”石剑峰先生说：“作为一个比较新的产品，咱们的确需求许多时刻去了解它，可是我信任一旦咱们清楚地看到这个产品的体现，它在早诊方面的价值，应该仍是会有许多医院乐意去运用。”
而跟着近来圣美生物拿到B轮融资，商业化有望加快。圣美生物B轮融资的领投方为国投招商，出资3亿人民币，用于加快推进其产品的商业化进程，并助力圣美生物布局多癌种的肿瘤液态活检相关技能的立异研制。国投招商的参加还将帮忙圣美生物在产业链进行资源优化整合的时机和才能。
国投招商董事总经理陆海告知本报记者，满意未满意的临床需求和进步治疗的作用，是医疗出资环绕的永久主线，任何出资都不能违背这一主旋律。圣美生物肺癌早诊产品的商业逻辑是通的，并非针对健康人群，而是LDCT筛查出肺结节并存在恶性或许性的患者。临床医师没有掌握判别良恶性，才需求做CAC检测进行辅佐确诊。再加上人工智能印象剖析的辅佐，精确率得到明显进步。“所以这个产品，咱们以为在早筛早诊这个赛道里是最有或许跑得出来的，最有或许成为早筛早诊企业中的领军者之一。”