继注射用新冠小分子药物发动II/III期临床后，前沿生物(688221.SH)又投入到针对密接者露出后防备的临床研讨。

6月15日，界面新闻从前沿生物得悉，公司在研新冠病毒蛋白酶按捺剂FB2001，经过雾化吸入给药用于密接者露出后防备的临床研讨现已发动。前沿生物以为，奥密克戎变异株传达速度快、潜伏期短、隐匿性强，露出后防备对疫情防控具有重要作用及含义。

界面新闻注意到，上海瑞金医院日前建议了一项IIT研讨(研讨者建议的临床研讨)，点评雾化吸入FB200用于新冠密接者露出后防备的有用性和安全性，该研讨已在clinicaltrials.gov上注册。注册信息显现，这是一项单臂、敞开标签、多剂量递加的探索性临床实验，计划入组60位18-65岁的新冠密切触摸者，每天雾化吸入给药FB2001，接连防备用药5天。

临床前研讨数据标明，FB2001雾化吸入给药在大鼠和犬中显现出杰出的安全性，其在呼吸道和肺部的药物露出量明显高于体外抗病毒半按捺浓度，预示雾化吸入给药或许具有露出后防备新冠感染作用。

材料显现，FB2001为抗新冠病毒小分子3CL蛋白酶按捺剂，由前沿生物药业(南京)股份有限公司与中科院上海药物研讨所、中科院武汉病毒研讨所协作开发，前沿生物具有其在全球范围内研制、出产、商业化的权益。

2022年4月，国家药品监督管理局药品审评中心赞同依照提交的临床计划展开FB2001的关键性临床实验，这是一项在新冠肺炎住院患者中点评 FB2001的有用性和安全性的世界多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研讨。现在，前沿生物已发动注射用FB2001世界多中心II/III期临床实验，以评价其医治新冠肺炎住院患者的有用性和安全性。

前沿生物称，FB2001在体内、体外的实验数据显现，其对首要盛行的SARS-CoV-2病毒变异株阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎均具有高效广谱按捺活性；中、美I期临床实验的开始数据标明，FB2001静脉给药安全性和耐受性杰出，且单药在人体的药物浓度已到达猜测的有用剂量，无需联合药代动力学增强剂(如利托那韦等)。公司已与全球最大的CRO企业签订了合同，计划在全球20多个国家的200多个临床实验点展开临床。

前沿生物对界面新闻表明，FB2001无需联合药代动力学增强剂，能够削减因使用药代动力学增强剂呈现的潜在药物相互作用危险，然后满意新冠肺炎住院患者对副作用低、药物相互作用小的抗新冠病毒药物的需求。公司在研产品注射用FB2001技能途径优异、安全性好，到现在的研讨实验数据显现，FB2001对首要盛行的新冠变异病毒株均有用。

据悉，FB2001拟适用人群为全球新冠住院患者，这类患者首要包含高龄、患有根底疾病、低免疫力及未接种疫苗的高危险人群，该类集体在新冠疫情下面对的危险远高于青壮年集体，而且大多都有进行相关疾病的药物医治。

跟着临床研讨不断深入，4月29日，前沿生物发布公告称，公司拟向特定方针发行股票征集资金总额不超越3亿元且不超越最近一年底净资产20%；在扣除相关发行费用后的征集资金净额将悉数用于FB2001研制项目中期分析阶段。本次征集资金出资项目包含公司新冠小分子原创新药FB2001研制阶段中的I期临床实验，全球II/III期临床实验(到中期分析阶段)，以及质量与工艺研讨。

关于此次展开的露出后防备临床研讨，首要指为避免、阻断或许已触摸到某种病原体的人来由该病原体引起的感染或许疾病，而进行的药物阻断和防备。方针人群是露出于新冠病毒检测阳性感染者的密接人群，有用的露出后防备药物能够明显的下降方针人群的感染率。

值得一提的是，此前辉瑞的新冠口服药Paxlovid用于露出后防备的临床研讨结果并不抱负，该药用于经过家庭触摸露出于病毒的成人研讨中，未到达首要研讨结尾。而在国内，前沿生物也并非首家将密接者露出后防备参加临床研讨的生物制药上市公司。

5月16日，先声药业公告称，公司与中科院上海药物研讨所、武汉病毒研讨所协作的抗新式冠状病毒候选药物SIM0417已取得药监局签发的临床实验同意通知书，拟用于曾露出于新冠检测阳性感染者的密接人群的露出后防备医治。这也是国内首个正式进入临床实验阶段的用于密接露出后防备的新冠候选药。