3D打印技能，也可以用于制药范畴。近来，南京三迭纪医药科技有限公司(简称“三迭纪”)宣告，公司首个3D打印药物T19取得国家药监局的药物临床试验(IND)同意，习惯症为类风湿性关节炎，这也是我国首个获批临床的3D打印药物。

本年5月，弗若斯特沙利文发布的《药物3D打印职业陈述》显现，现在全球已有超越50家企业(组织)布局药物3D打印技能，不乏默克、默沙东、葛兰素史克等闻名跨国药企。

T19已在中、美两国获批展开临床试验

三迭纪官材料显现，由该公司创始人之一的Xiaoling Li教授创造并恳求专利的热熔挤出堆积(MED)3D打印技能，可将粉末状的原辅料加工为软化或熔化的半固体，再精细挤出，层层打印成型，制备成预先规划的三维结构药物制剂。凭仗MED这种全新的制药方法，三迭纪成功完结了药物开释的自在操控(包含药物开释的时刻、部位、速率等)、制剂产品的高效开发以及药物产品的高质量智能制作，然后进步药物产品的效果，下降副作用。

T19是三迭纪开发的第一个3D打印药物产品。患者在睡前服用T19片剂，可以精准操控药物开释，使得血液浓度在清晨时到达峰值，此刻痛苦、关节生硬和功能障碍的症状最为严峻。T19运用MED 3D打印技能完结了三维片剂结构，可以准确操控药物开释，以处理类风湿性关节炎患者未被满意的需求。2021年1月，T19现已获美国食品药品监督管理局(FDA)同意展开临床试验，用于医治类风湿性关节炎，并估计将于2023年向FDA投递新药上市恳求。

三迭纪的第二款产品T20也于本年3月获FDA同意展开临床试验，是全球第三款进入注册申报阶段的3D打印药物。该药原研药为全球最热销的抗凝血药物，习惯症包含下降非瓣膜病性房颤患者的卒中和全身性栓塞危险、防备和医治深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)等。2021年9月，三迭纪第三款药品T21也现已正式向FDA提交了PIND会议(临床试验恳求前会议)恳求。

建立于2015年7月的三迭纪，是全球3D打印药物范畴的领跑者之一，具有现在全球药物3D打印范畴最大的产能，产品管线包含重磅药物、孤儿药和杂乱药物投递技能三类产品。在全球药物3D打印范畴，三迭纪的专利布局占比超20%。现在，三迭纪现已完结6轮融资。

默克、默沙东等超50家企业(组织)布局

3D打印技能也称增材制作技能，现已拓宽运用于制药范畴。与传统制作技能比较，3D打印可以削减杂乱的工艺流程，以较高出产功率制作出具有特别外形或杂乱内部结构的物体。相较于传统固体制剂，3D打印药物可以更好地操控药物开释，进步药物效果，减轻药物副作用，下降给药频次。

1996年，全球第一家药物3D打印公司Therics在美国建立，将3D打印技能引进到了传统制药范畴。2003年，Aprecia公司在美国建立，其首款3D打印药物产品——左乙拉西坦速溶片于2015年在美国获批，成为全球首个获批上市的3D打印药物，其获批也标志着3D打印正式进入药品开发和出产范畴，并取得监管部门的认可。

《药物3D打印职业陈述》(以下简称《陈述》)显现，到现在，全球有超越50家企业和组织先后进入药物3D打印范畴，包含默克、默沙东、葛兰素史克等跨国药企。但现已完结技能产业化和运用到药物产品开发的公司仅有两家，除了Aprecia公司外，就是三迭纪。未来，跟着更多3D打印药物的商业化，将为患者供给更好的用药挑选，在以小分子为主的固体制剂商场中加快拓宽及运用。

除了很多跨国药企加大药物3D打印产业布局之外，越来越多的国内研制组织和草创企业也开端加大投入力度。

不过，药物3D打印在开发和运用方面，仍面对较大应战。《陈述》提及，在技能开发方面，虽然现在市道上有多种商用3D打印机，但大多很难直接“搬迁”到制药范畴，技能全体开发难度大。在技能运用方面，因为3D打印药物运用全新制药技能，关于药物3D打印公司而言，需走通特定国家的法规途径保证产品未来完结商业化。关于监管组织，则需求习惯并承受3D打印作为药物的制作方法，并为新技能带来的革新做好预备。此次三迭纪的T19在国内获批临床试验，也表现了国家药监局对药物3D打印技能的重视。