12月1日，国家药监局发布的《医药代表存案办理办法(试行)》(以下简称办理办法)将正式施行，这也意味着从2017年开端酝酿的医药代表存案制正式落地施行。

“在医改进程中，与第三方药品推行企业及医药代表有关的商业贿赂、带金出售屡禁不止，医药代表存案制的推出，是监管层意在对药品上市答应持有人(MAH)及其授权医药代表进行一致继续的公示、监督和办理，并对其从事药品推行活动进行标准。”12月1日，某医药出产上市公司的出售部高管吕樊在承受21世纪经济报导记者采访时如是表明。

遏止“带金出售”

在医药职业，经过虚开发票向医师供给出售回扣的现象层出不穷。

11月29日，依据广州警方通报，珠海警方联手广州市税务局第三稽查局，查办了一同特大虚开医药职业增值税专用发票案子，摧毁一条由药品出产企业、代理商、医药代表，及单个医院药店店员组成的违法产业链，捕获41名违法嫌疑人。其间，以“付出货款”科目向相关医药代表指定账户打款的回扣，累计高达3.6亿元。

一般来说，这是一场医药代表与药品代理商之间的合谋。医药代表以代理商的名义向药企收购药品，再经过掌控的空壳公司假造买卖虚开增值税发票，以此举高药品价格，再以高价卖给医院及药店。而医药代表在整条产业链之中占有主导，可分得85%-90%的赢利。药品价格则在这个流经进程中被举高近3倍。

关于这样的现象，除了重拳冲击外，方针监管也在继续加码。依据国家医保局医药价格和招标收购辅导中心2020年11月18日印发的《医药价格和招采信誉评级的裁量基准(2020版)》第4.2条规则，本地区税务部分查办的虚开增值税发票案子中，归于取得虚开的增值税发票一方，涉案的价税算计金额累计在1000万元以上，信誉等级评定为“特别严重”，这也意味着药企将被当地医保暂停悉数药品和医用耗材挂、招标或配送资历。

近年来，跟着两票制和带量收购的不断推动，医药中心流通空间被揉捏，这种过票行为得到进一步肃清。而跟着本次办理办法的正式落地施行，医药代表“带金出售”的现象也将从源头上得到遏止。

回归学术价值

依据《作业分类大典》界说，医药代表是从事药品信息传递、交流、反应的专业人员。“但在我国的实践进程中，许多药企把医药代表和事务出售员相提并论，职责不清。”吕樊告知21世纪经济报导记者，方针出台今后，对医药代表的职位和功能做了进一步清晰和标准，抱负的说对职业是一种利好。

依据办理办法规则，药品上市答应持有人为医药代表存案的职责主体，持有人在与医药代表签订合同、清晰授权推行药品类别后，需按要求完结信息存案及公示，并标准医药代表的行为。而医药代表的首要作业也清晰回归药品的推行及临床运用信息的反应，不能未经存案展开学术推行等活动，不能承当药品出售使命，施行收款和处理购销收据等出售行为。医疗机构则能够在存案途径查验核对医药代表存案信息。

信息的进一步揭露通明，使得本来存在许多灰色地带的医药代表逐渐向专业化、高标准化过渡，而关于药企而言，正面对着困难转型的时刻。

“对MAH来说，新规下要求其不能给医药代表分配药品出售使命或计算医师开具处方数量等。但从实践动身，这种去商业化并不能一蹴即至。短期之内，药企关于医药代表的成绩目标的查核或许依旧会存在，比方改为计算患者增加率等。”一家医药CSO(合同出售安排)公司创始人梁元告知21世纪经济报导记者，在我国，许多医药代表跑偏了，没有满意的产品相关专业常识，而是以“带金出售”为主，假如立马撤销出售成绩查核，药企本身运营也会出现问题。

“此次方针的落地对社会的展开是利好的，药企也应该想办法去助推医药代表走向技术工种。”

除此之外，安永企业咨询团队以为，现有的CSO形式也将被改动。“药品上市答应持有人在授权CSO的医药代表时，合规危险职责是由其承当的。因而某些服务于多个公司的CSO企业本钱结构也将随之作出调整，经过CSO完结出售事务的出产企业或许也会重新考虑中心的办理本钱和危险。”

但关于MAH托付出产企业来讲，这种影响相对有限。健康元董秘办相关担任人向记者表明：“由于公司并不存在医药代表，而是经过区域出售司理来选定医药代表进行协作出售，这种形式之下，新的办理办法关于公司的影响相对有限。”

值得注意的是，医疗机构依旧掌握着中心话语权。即展开院内推行活动的医药代表有必要取得医疗机构赞同，这也就意味着缺少学术价值的纯推行型活动将被商场筛选，医药企业和医药代表的学术价值将成为中心竞争力。

在梁元看来，办理办法施行后，关于专业常识的高要求将使得60%以上的医药代表面对筛选的窘境。“药企内部转岗也有难度。现在研制岗位需求的是高精尖人才，出产是自动化的展开趋势，而出售岗根本处于饱和状态。”

负重致远

事实上，一批药企现已依照医药代表存案制的要求，开端着手信息上作业。依据制药此前报导，这其间既包含辉瑞、罗氏、赛诺菲、阿斯利康等外资企业，也有和黄药业等本乡药企。

“咱们企业也是一个月前就开端连续挂号，将相关人员的信息录入体系中，现在根本上现已完结，包含了担任拟定医药产品推行方案的商场部、出售部，与医务人员对接供给产品支撑的医学部人员。”湖北一上市药企商场部人士告知21世纪经济报导记者，现在关于单个MAH的存案医药代表人数以及终究的截止时刻都未清晰，详细的执行情况还有待进一步调查。

梁元则以为，“关于药企，当时首要的应对战略是与世界接轨。在国外，医药代表的社会地位比较高，首要的职责是向医师传递新研制产品的原理、用量等常识。究竟医师作业繁忙，自动去了解最新常识的途径和时刻都有限。”

“咱们在挑选协作的医药代表时，也会在内部构成一套相对齐备的查核形式去引导及束缚医药代表们向学术方向进行精进，一方面有助于公司久远的展开，另一方面也能躲避外部的监管危险。”上述健康元人士表明。

邦邻日本的做法是标准医药代表的训练体系。针对医药代表职业的标准近年来不断收紧，医疗机构不断加强对医药代表拜访、拜访的约束，针对医药代表总体水平不高以及信息化建造的推动，日本医药代表确定中心于2020年8月发布了《作业结构变革研讨会议·研讨成果报告书》，相较于我国侧重于存案信息的批阅与办理，该文件则对医药代表的训练和考试给予了更多的重视。

依据该文件，日本的医药代表的确定包含了“入门教育”和“继续教育”两大板块。拟从事医药代表事务的人员有必要承受入门教育，其间又分为基础教育和实务教育。基础教育课程完毕后需求参与一年一次的确定考试，由确定中心的考试委员会决议合格与否。拟从事医药代表事务的人员初次请求确定证书的条件为，考试合格以及实务教育完结(作业经验满6个月)。满意条件即可请求颁布确定书。

在日本，药企对医药代表的点评体系则首要由针对药品的专业度点评、与医师谈判的次数、医师和药剂师的药品阐明会及演讲会的参与率、医师和药剂师的点评、合规性及药物上市后监测等目标构成。

金杜研究院杨帆律师团队以为，在我国的药企若自行展开或授权CSO展开药品学术推行，能够考虑学习现已在日本药企适用的医药代表办理查核体系，选用综合性的学术推行目标对医药代表进行点评和查核，而非以药品出售量作为首要目标。

“关于医药代表的标准作业也才刚刚开端，开始清晰了职责主体，构建了体系存案途径。从某种意义上讲，医药代表这一特别集体向高标准的蜕变也才刚刚开端。”梁元总结道。