5月15日晚间，众生药业(002317)发布公告，公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司(以下简称“众生睿创”)口服抗新式冠状病毒3CL蛋白酶按捺剂RAY1216片的药物临床试验取得国家药品监督管理局赞同，并收到《药物临床试验赞同通知书》，赞同RAY1216片进行临床试验。

值得一提的是，众生药业此前公告显现，RAY1216片的临床试验注册申请于5月11日取得国家药品监督管理局受理，这也意味着，这一立异药的临床试验注册申请在短短数日之内就完结了批阅流程。

海外已有同类药物获批

众生药业公告显现，RAY1216是众生睿创研制的、具有全球自主知识产权的强效、广谱抗新冠病毒3CL蛋白酶按捺剂，经过效果于新式冠状病毒主蛋白酶(mainprotease，Mpro，3CLpro)，按捺病毒前体蛋白质的切开，从而阻断病毒仿制，到达抗新冠病毒的效果。

3CL蛋白酶切开位点在冠状病毒属“高度保存”区域，对冠状病毒的变异株保有高度活性，产生耐药几率较低。数据标明，辉瑞公司研制的Paxlovid无论是在高危险人群仍是低危险人群，其住院或许死亡率别离下降89%、70%，已先后被美国和我国药品监管部门赞同紧迫授权运用(EUA)或附条件赞同上市，亦是初次归入《新式冠状病毒肺炎医治计划(试行第九版)》的小分子口服抗新冠病毒药。

众生药业临床前研讨标明，RAY1216是广谱、强效的抗新冠临床候选化合物，对新冠病毒3CL蛋白酶具有显着的按捺效果，且对不同新冠病毒变异株(野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron)均有高效的体外按捺活性，按捺效果与被美国和我国药品监管部门赞同紧迫授权运用(EUA)或附条件赞同上市的奈玛特韦(PF-07321332)适当。

在新冠病毒Delta株感染的K18-hACE2小鼠模型中，RAY1216能有用维护小鼠，可显着下降肺安排病毒滴度，改进肺部病变，对新冠病毒导致的安排损害具有显着的改进效果，呈现出较好的量效联系，其抗新冠病毒效果与同剂量PF-07321332适当。安全性成果提示，RAY1216存在脱靶副效果的危险较低，致畸、致骤变等研讨成果为阴性，具有较高的医治指数和杰出的安全性。

相关子公司或分拆上市

关于从事立异药RAY1216研制的众生睿创，材料显现，该公司成立于2018年，是众生药业旗下立异药研制途径。2020年12月，众生睿创发动B轮融资，引进沂景本钱、华泰紫金、倚锋本钱、交银世界和中信医疗基金等多家闻名出资组织一起出资，众生药业的持股份额稀释至62.51%，仍为控股股东。

众生药业2021年年报显现，众生睿创当年完结营收100.33万元，净利润为亏本2512.78万元。

因为进入抗新冠立异药的研制，众生药业近半年来商场重视度继续升温，公司股价自2021年11月至今呈现了一轮翻倍行情。

在本年5月10日举办的线上成绩阐明会上，众生药业的沟通局面可谓火爆，公司高管前后答复了算计上百个出资者的问题。

其间，有出资者问及众生睿创未来是否会上市，众生药业回复称，众生睿创将进一步增强融资才能，拓展本钱商场的融资途径，分拆上市也是公司的选项之一。众生睿创现已完结B轮融资，在适宜的时点，众生睿创将依据到时的商场环境、境内外证券交易商场准则等要素，归纳考虑上市问题。

关于公司立异药的研制发展状况，众生药业表明，到当时，公司已有6个一类立异药项目及2个改进型新药项目别离处于临床研讨的不同阶段。其间，公司在代谢性疾病研制管线布局了五个医治非酒精性脂肪肝炎(NASH)的立异药，别离是ZSP1601、ZSP0678、RCYM001、RAY001以及RAY002.

在呼吸系统研制管线，众生睿创用于防备和医治甲型流感及人禽流感的一类立异药物ZSP1273片是全球同靶点仅有正在展开III期临床研讨的潜在best-inclass药物，有望为处理严重公共卫生事件供给新的医治挑选，现在处于III期临床研讨中。别的，ZSP1273片已收到美国食品药品管理局签发的药物临床试验赞同通知书(StudyMayProceedLetter)，赞同ZSP1273片在美国展开临床试验。

值得一提的是，就在5月15日晚间，众生药业也公告了ZSP1273片的研制发展，ZSP1273片的Ⅲ期临床试验已在全国79家临床研讨中心发动，现在，Ⅲ期临床试验首例受试者已入组，标志着ZSP1273片临床研讨进一步取得了实质性发展。