海正药业5月19日晚间公告，公司和上海旺实生物医药科技有限公司(简称“旺实生物”)签订了《战略协作协议》及《托付出产结构协议》。

依据《战略协作协议》，两边拟在小分子创新药VV116的产品加工、出产、世界注册、商场开发等范畴树立战略协作关系，该战略协作办法不具有排他性。海正药业依照相关约好及GMP规范，树立产品相关的出产质量办理文件，进行剖析办法验证，展开产品扩大试验、临床研讨用样品出产、工艺验证、商业化出产等研讨，推动旺实生物技术效果转化落地。若触及世界商场的注册，海正药业需依据旺实生物指令需求供给世界化注册服务。两边同意，该协议有用期为自协议收效之日起八年。

另据《托付出产结构协议》，旺实生物将托付海正药业出产VV116产品，详细数量和价格和特殊要求以两边根据此托付出产结构协议签署的详细合同(简称“商务合同”)为准。此份协议有用期为5年。有用期内，两边可签署多份商务合同。如协议到期而某一商务合同没有实行结束，则此结构协议条款应继续有用直至该商务合同停止。

权利责任方面，协议规则旺实生物应向海正药业供给协议产品所需的物料和工艺、辅料等，并及时将订单信息奉告海正药业，或由旺实生物托付海正药业代为收购。海正药业需严厉依照GMP规范及旺实生物拟定的质量规范要求进行物料和工艺、辅料、包材的承认，合格后方可运用；严厉按所供给的处方、出产工艺及出产过程质量操控要求组织出产，不得随意改变，确保出产查验全过程契合GMP规范；严厉按供给的出产工艺进行出产和质量操控，严厉出产过程办理和质量操控，确保出产及查验的数据完整性、真实性、规范性。此外，海正药业不得将此协议项下的出产责任分包或转托付给第三方进行出产。

公告显现，上海君拓和姑苏旺山旺水生物医药有限公司各持有旺实生物50%股权，上海君拓并表旺实生物。上海君拓为君实生物控股子公司，君实生物持有上海君拓68.125%股权。

针对此次战略协作的影响，海正药业标明，这有助于两边在产品研制、出产、出售等多个方面及相关范畴拓宽协作，提高公司事务展开空间，契合公司未来展开的需求，不存在危害公司及整体股东特别是中小股东利益的景象，协议的签署对公司2022年及未来财务状况和运营效果的影响需视详细项目的推动和施行状况而定。

公司一起提示，《托付加工结构协议》触及的VV116产品，其上市答应持有人为旺实生物，海正药业仅为该产品的受托出产企业，不享有其一切权。该协议仅就VV116产品托付出产的协作准则达到结构协议，详细数量、价格、特殊要求等将根据托付出产结构协议另行签署商务合同，两边能否终究签署相应合同以及签署的时刻均存在不确定性。

此外，VV116正处于世界多中心的Ⅲ期临床研讨阶段，多项针对轻中度和中重度新式冠状病毒肺炎患者的注册临床研讨正在进行中。现在，VV116已在乌兹别克斯坦获批用于中重度新冠病毒肺炎患者的医治。VV116用于医治新式冠状病毒肺炎适应症没有取得国家药监局同意，是否获批存在不确定性。此次协作或许遭到微观经济环境、职业方针、商场环境、办理运营等要素影响，协作未来所发生的效益存在不确定性。

值得一提的是，抗新冠病毒小分子口服药VV116于5月18日刚发布了在中国奥密克戎感染受试者中的首个临床研讨结果。据国家流行症医学中心、复旦大学隶属华山医院感染科信息发布官方大众号音讯，VV116在体外活性试验中表现出了对包含奥密克戎在内的多个新冠病毒变异株的较强抑制效果。现已完结的Ⅰ期药物临床试验标明，VV116在健康受试者中表现出杰出的安全性、耐受性与药代动力学特征。

研讨数据提示，在初次核酸检测阳性5日内运用VV116的奥密克戎感染患者，其核酸转阴时刻为8.56天，小于对照组的11.13天。有症状的患者中，在此研讨的用药时刻范围内(初次核酸阳性2-10天)给予VV116，均能够缩短患者的核酸转阴时刻。在药物安全性上，运用了VV116的患者中，未观察到严峻不良反应。

该文章提示，因为研讨所归入的样本量有限，一切受试者均未展开为重症或危重症。因而研讨未能收集到足够多的数据进一步剖析VV116是否关于奥密克戎感染重症化具有防备效果，仅开始点评了轻症患者中核酸转阴这单一目标。现在国内正有多项抗病毒药物的Ⅱ-Ⅲ期研讨正在或预备展开，华山感染团队也正在瑞金医院宁光院士的牵头下，参加Paxlovid和VV116的“头仇人”临床对照研讨。