证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2022-021
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近来，公司自主研制的全球创始小分子化合物舒沃替尼（DZD9008）的药物研制、转化科学和临床研讨成果宣布在世界顶级期刊《Cancer Discovery》 （《癌症发现》，影响因子：39.397）网站。舒沃替尼是迪哲针对EGFR骤变导致的非小细胞肺癌而规划的新一代靶向药物。美国哈佛大学医学院隶属丹娜法伯癌症研讨院（Dana-Farber Cancer Institute）Pasi A. J?nne教授为本文的通讯作者，北京协和医院呼吸与危重症医学科王孟昭教授和台湾大学医学院附设医院癌医中心分院杨志新（James Chih-Hsin Yang）教授为文章的一起榜首作者。
《Cancer Discovery》是美国癌症研讨协会（AACR）出书集团的中心刊物，宣布具有高影响力、经同行评定、支撑临床试验的基础研讨和转化科学范畴的全球严峻成果开展，首要发文组织为全球闻名高校和顶级肿瘤研讨组织。
公司在研产品舒沃替尼研讨成果被肿瘤范畴SCI影响因子全球前十大世界顶尖期刊录入，显现了迪哲医药在分子发现、转化科学范畴的全球竞赛力。立足于对EGFR范畴的深刻了解，公司从EGFR 20号外显子刺进骤变非小细胞肺癌（EGFR Exon20ins NSCLC）这一未被满意的临床需求动身，经过对EGFR 20号外显子刺进骤变的蛋白结构以及已有EGFR-TKI化学结构的剖析，经过多轮规划、组成、测验，研制出舒沃替尼这一高效、高选择性及具有杰出药代动力学特征的全新一代EGFR-TKI，可以有用按捺EGFR 20号外显子刺进骤变，并对EGFR灵敏骤变、T790M双骤变和稀有骤变均有用，一起坚持对野生型EGFR的高选择性。舒沃替尼于2019年7月完结首例受试者给药，现处于全球关键性注册临床试验阶段，公司转化科学的差异化竞赛优势有用提升了新药研制的开展和成功率。
一、关于EGFR Exon20ins NSCLC
在全球恶性肿瘤导致的逝世中，肺癌排名榜首。肺癌分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌两大类，其中非小细胞肺癌约占肺癌的85%，而EGFR骤变是NSCLC最常见的基因骤变类型。世界上，吉非替尼、奥希替尼等榜首、二和三代EGFR-TKI已被同意用于医治带着EGFR灵敏骤变、T790M骤变和部分稀有骤变的非小细胞肺癌，但EGFR 20号外显子刺进骤变由于其共同的蛋白结构，榜首、二和三代EGFR-TKI对其没有显着作用。迄今为止，NSCLC中已发现多种不同的EGFR 20号外显子刺进骤变亚型，各亚型对特定的 EGFR TKI 灵敏性不同，因而，亟需开宣布可以高效按捺EGFR 20号外显子刺进骤变各骤变亚型的EGFR TKI。
二、关于舒沃替尼（DZD9008）
舒沃替尼首选适应症为医治EGFR 20号外显子刺进骤变非小细胞肺癌，正在我国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚、日本等国家和地区展开关键性注册临床试验，首要研讨结尾是经独立印象评定委员会评价的ORR。到2021年4月3日，全球临床试验成果显现，舒沃替尼的最佳肿瘤缓解率（ORR）到达48.4%并在脑搬运患者及Amivantamab效果欠安或医治后开展的患者中均显现效果。此外，舒沃替尼在 EGFR灵敏骤变、T790M骤变和 HER2 20号外显子刺进骤变非小细胞肺癌患者中也观察到开始效果。
舒沃替尼具有杰出的药代动力学特征。人体半衰期长达约50小时，PK曲线陡峭，因而接连用药到达稳态时药物峰值浓度和谷底浓度距离小。上述PK特征有利于对靶点的继续按捺，且下降由于药物峰值浓度过高带来的不良事情产生的或许性。此外，舒沃替尼与已获批EGFR TKI比较具有更好的安全性，由于药物相关的TEAE（医治期间呈现的严峻不良事情）导致永久停药和减剂量、 3级药物相关TEAEs产生率较低。
凭仗其优异的临床数据，舒沃替尼用于医治EGFR 20号外显子刺进骤变的非小细胞肺癌已获美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）“突破性疗法确定（Breakthrough Therapy Designation）”和我国国家药品监督管理局药品审评中心 “突破性医治药物种类”确定资历，研讨成果在多个世界学术会议（2019AACR、2021ASCO、2021WCLC）上宣布。
三、前瞻性声明
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特此公告。
迪哲（江苏）医药股份有限公司
董事会
2022年5月5日