1月13日，港股创新药企柱石药业(2616.HK)宣告，其最新获批上市的PD-L1择捷美(舒格利单抗注射液)医治复发或难治性结外天然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的注册性临床研讨(GEMSTONE-201)到达首要研讨结尾，详细研讨数据将于近期举行的世界学术会议中发布。

柱石药业计划近期向我国国家药品监督管理局(NMPA)递送择捷美针对R/R ENKTL适应症的新药上市请求。择捷美有望成为全球首个针对复发或难治性结外天然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)适应症获批的免疫医治药物。

GEMSTONE-201研讨是一项单臂、多中心的II期注册性临床研讨，旨在点评择捷美作为单药医治成人R/R ENKTL的有用性和安全性。该研讨在中美两国同步展开。

值得一提是的，择捷美于2020年10月被美国FDA颁发孤儿药资历用于医治T细胞淋巴瘤和突破性疗法确定用于医治成人R/R ENKTL，并被我国国家药监局审评中心归入“突破性医治药物”，拟定适应症为复发或难治性结外天然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤。

ENKTL归于老练T细胞和NK细胞淋巴瘤的一个亚型。R/R ENKTL患者的1年生存率一般缺少20%。现在在我国获批的靶向单药医治完全缓解率约为6%。一线医治计划失利后的患者存在明显的未被满意的医治需求。

对此，GEMSTONE-201首要研讨者、中山大学隶属肿瘤医院黄慧强教授标明：“R/R ENKTL恶性程度高、侵袭性强。临床上一向缺少有用医治药物，导致该疾病治愈率低、预后差。此次GEMSTONE-201研讨取得成功，标明择捷美可以成为R/R ENKTL患者新的医治挑选，满意该集体十分火急的医治需求。”

2021年12月21日，我国国家药品监督管理局(NMPA)已同意择捷美的新药上市请求，用于联合化疗一线医治鳞状或非鳞状IV期非小细胞肺癌患者。此外，2021年9月， NMPA已受理该药用于同步或序贯放化疗后未产生疾病发展的不行切除的III期NSCLC患者稳固医治的新药上市请求(NDA)。

此次GEMSTONE-201到达首要研讨结尾也被业界看为择捷美新适应症拓宽的重要里程碑。据了解，除了非小细胞肺癌这个人群广泛的大适应症和此次针对淋巴瘤新适应症的布局，该药品针对食管鳞癌、胃癌的适应症也正在进行注册实验。

（文章来历：南边Plus）