《掘金创新药》由每日经济新闻联合药渡数据一起推出，旨在解读新药研制开展与趋势，分析产品竞赛力与商场前景，洞悉医药本钱头绪，见证医药产业高质量开展。
依据药渡数据，2022年5月30日至6月12日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)共收到10家上市公司(含上市公司控股公司)提交的11个化学新药、医治用生物制品新药请求。
新药请求
2022年5月30日至6月12日期间，上市公司方面，泽璟制药、信立泰、复星医药、恒瑞医药、乐普医疗、上海医药、康宁杰瑞制药、复旦张江和艾力斯各申报1个临床请求；一品红和恒瑞医药各申报1个出产请求。
新药热评
1.泽璟制药VEGF/TGF-β双抗初次申报临床系公司第二款申报临床的双抗药物
6月10日，泽璟制药发布公告称，公司自主研制的注射用ZGGS18用于医治晚期实体瘤的临床试验请求取得受理。公司称，ZGGS18是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功用抗体交融蛋白，能够特异性地结合血管内皮成长因子(VEGF)和“捕获”转化成长因子-β(TGF-β)，起到按捺肿瘤重生血管构成和下降肿瘤搬运产生等协同按捺肿瘤成长的多重效果。
泽璟制药还称，ZGGS18也能够改进和调理肿瘤微环境，然后能够和抗PD-1/L1抗体等肿瘤免疫医治药物联合增强肿瘤杀伤效果；临床前研讨结果显现，ZGGS18在人非小细胞肺癌、结直肠癌等模型上具有明显的肿瘤按捺效果，且在和抗PD-1抗体联合医治后，能够导致明显份额的小鼠肿瘤彻底衰退，阐明ZGGS18具有强效的肿瘤杀伤效果和增强肿瘤免疫医治药物效果的潜力。
职业洞悉：
双抗药物被以为是下一代抗体药物新星，也是现在免疫医治药物研制最干流的开展方向之一，商场潜力巨大，国内多个创新药企业均有布局。头豹研讨院猜测，中国双抗职业商场到2024年将到达50亿元规划。
泽璟制药的双抗药物ZGGS18靶向VEGF/TGF-β，药渡数据显现，现在暂无相同效果机制的药品在国内外获批上市或进入临床研讨。据悉，ZGGS18是公司第二款递送临床试验请求的双抗药物。本年1月，公司靶向PD-1/TIGIT的双抗药物ZG005获批临床，公司称ZG005有望成为医治实体瘤的肿瘤免疫创新式生物制品，有望用于医治多种实体瘤。
公司点评：
泽璟制药建立于2009年，是一家新锐创新药企业，其于2020年1月登陆科创板，征集资金净额为19.08亿元。从管线布局来看，公司布局了肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个医治范畴。到2021年末，公司具有16个首要在研药品的42项首要在研项目，其间4个在研药品的8项习惯证处于NDA、III期或注册临床试验阶段。
建立至今，泽璟制药没有完成盈余，2019年至2021年，公司三年间亏本超12亿元。2021年6月，公司首个创新药多纳非尼片获批上市，习惯证为一线医治晚期肝癌，其上市首年取得药品出售收入1.63亿元，为公司奉献了大部分营收。多纳非尼片现已成为晚期肝癌一线医治范畴内临床攻略引荐的首选靶向药物之一，未来出售放量增加值得等待。此外，公司2021年研制费用为5.09亿元，同比增加62.13%。
在继续多年亏本今后，泽璟制药正迎来收获期。本年5月，公司发布公告称，公司递送的外用重组人凝血酶生物制品上市答应请求取得受理，该药品临床数据显现止血效果好，具有广泛应用于外科止血的潜力。6月1日，公司发布公告称，公司的盐酸杰克替尼片用于医治重型新式冠状病毒肺炎患者的临床试验请求取得受理。公司称，杰克替尼也或许具有阻断新式冠状病毒进入患者肺泡细胞，然后削减体内病毒载量的效果。
《掘金创新药》研讨员以为，在多年继续研制投入下，泽璟制药取得了多项里程碑开展，现在正进入收获期：一方面，公司的多纳非尼片2021年末被归入医保目录，一起公司加大了多纳非尼片的商业化团队建造，其放量增加值得等待，有望为公司继续奉献成绩增量；另一方面，在外用重组人凝血酶获批上市后，将为规划超80亿元的外科手术部分止血药商场带来新的挑选，有望分得可观商场份额。
而2020年8月至今，泽璟制药股价处于跌跌不休的状况，现在股价较高点已跌去七成。如若盐酸杰克替尼片新冠习惯证和其他在研项目临床试验开展顺畅，或将推进公司股价回暖。
2.复旦张江又一ADC药物临床请求获受理本年ASCO年会上ADC药物成焦点
6月9日，复旦张江发布公告称，公司的注射用FDA022抗体偶联剂(即抗Her2抗体偶联BB05，以下简称FDA022)用于医治晚期实体瘤的药物I期临床试验请求取得受理。公司称，近年来公司在小分子端构建了具有自主知识产权的Linker-Drug渠道，FDA022是该渠道首个新一代ADC药物，由针对人表皮成长因子受体2(HER2)靶点的单克隆抗体与BB05偶联组成。
复旦张江还表明，FDA022可经过与HER2表达的肿瘤细胞结兼并内吞，在溶酶体内经过蛋白酶剪切定向开释小分子细胞毒药物(拓扑异构酶I按捺剂)，杀伤肿瘤细胞，该药物拟用于医治HER2表达阳性的晚期实体瘤，如乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等。公司征引相关数据称，现在已上市的HER2靶点ADC产品共三款。
职业洞悉：
在刚刚完毕的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，ADC药物备受瞩目，成为年会焦点。ADC药物是指将细胞毒药物连接到靶向肿瘤的单克隆抗体而构成的复合体，因兼具小分子药物的强壮杀伤力和单克隆抗体的靶向性，其在曩昔十年间一跃成为肿瘤靶向医治的研制热门。
据西南证券计算，自2000年全球首款ADC药物获批以来，现在全球共有14款ADC药物获批，而且2019年以来ADC药物迎来密布获批，累计共有9款药物上市，超越此前近二十年上市药物之和。获益于ADC药物逐渐扩展的习惯证和优异的效果，ADC药物出售屡创佳绩。2021年全球ADC出售额近50亿美元，2014年-2021年均复合增加率约30%。
现在，ADC药物研制竞赛已日趋剧烈，国内外药企共同看好ADC药物开展潜力，纷繁加码布局该赛道。据西南证券计算，中国企业采纳自主研制、技能引入与产品引入等多种形式布局ADC药物，国内共有170余个ADC在研，其间进入临床阶段的近60个。在本年的ASCO年会上，国内ADC先行者荣昌生物(SH688331，股价39.7元，市值216亿元)、乐普生物-B(HK02157，股价6.9港元，市值115亿港元)、科伦药业(SZ002422，股价18.83元，市值268亿元)纷繁发布了其ADC产品最新研讨结果。其间，荣昌生物的维迪西妥单抗是首款获批的国产ADC产品，已于上一年先后在国内获批胃癌、尿路上皮癌两大习惯证。
从靶点布局上来看，HER2是现在全球ADC药物研制的头号靶点，依据医药魔方数据，到2022年6月，全球有60款已上市或在研的靶向HER2的ADC药物。复旦张江此次申报临床的FDA022靶点也为HER2。
公司点评：
复旦张江是一家老牌药企，现已建立20多年，也是一家“A+H”两地上市的企业。公司首要掩盖皮肤性病和抗肿瘤两大范畴，现在，医治以尖锐湿疣为代表的皮肤HPV感染性疾病和增生性疾病的艾拉、医治肿瘤的里葆多、医治鲜红斑痣的复美达是公司最重要的三大产品，2021年对公司出售医药及确诊产品的收入奉献到达99.6%。上述三个药品获批上市出售的时刻较早，分别为2007年、2009年和2017年。
2021年，复旦张江营收和归母净利润分别为11.40亿元、2.13亿元，基本上康复到了疫情前2019年的水平。不过，自2020年6月登陆科创板以来，公司股价一向处于阴跌的状况，现在股价较高点现已跌去多半。
ADC药物结构杂乱，开发难度大，技能渠道是ADC药企的首要壁垒。对复旦张江来说，ADC药物是公司现阶段基因工程技能渠道的重要研制方向，其现已具有2个处于临床试验阶段的ADC药物。《掘金创新药》研讨员以为，HER2靶点研制竞赛反常剧烈，且现在已有3款HER2靶点的ADC药物获批上市，对刚刚申报临床的FDA022来说，注定要承受研制和商业化的两层应战。不过，公司现有三大中心产品仍处于放量增加中，有望为公司研制投入供给安稳的现金流。