格隆汇11月5日丨永太科技(002326)发布，近来，公司全资子公司浙江永太药业有限公司(“永太药业”)收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)的告诉，永太药业向美国FDA申报的瑞舒伐他汀钙片简略新药请求(ANDA，即美国仿制药请求)取得同意。这是公司ANDA请求初次取得美国FDA同意。

药品称号：瑞舒伐他汀钙片；剂型：片剂；标准：5mg,10mg,20mg,40mg；注册分类：仿制药；请求事项：ANDA。

瑞舒伐他汀钙片原研药由英国阿斯利康开发，于2003年在美国上市，是一种医治高血脂药物，适用于医治经饮食操控和其它非药物医治(如：运动医治、减轻体重)仍不能恰当操控血脂反常的原发性高胆固醇血症(IIa型，包含杂合子宗族性高胆固醇血症)或混合型血脂反常症(IIb型)。

经查询IMS数据库，瑞舒伐他汀钙片2017年7月至2018年6月全球出售额约为39.78亿美元，其间美国商场出售额约为4.12亿美元；2018年7月至2019年6月全球出售额约为34.61亿美元，其间美国商场出售额约为2.95亿美元。

此次瑞舒伐他汀钙片的ANDA取得美国FDA的同意标志着公司具有了在美国商场出售该产品的资历，也标志着公司在应战专利产品范畴事务的稳步推动，这将对公司拓宽美国商场、提高公司业绩带来活跃的影响，一起也为公司后续产品展开仿制药请求作业积累了名贵的经历。