讯,金斯瑞生物科技(01548)发布公告,该公司隶属公司传奇生物科技(501009)股份有限公司于2020年6月8日向美国证券交易委员会提交的招股规章(招股规章),有关获得CARTITUDE-1监管同意的估量时刻表。
于2020年7月16日,强生集团杨森制药公司旗下公司杨森生物科技(501009)有限公司(传奇开发用于治疗多发性骨髓瘤的JNJ-4528方面的战略协作伙伴)供给了就用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)提交监管文件的最新猜测时刻组织。详细而言,杨森有望于2020年末之前向美国食品药品监督管理局(食品药品监督管理局)提出生物制剂答应请求,猜测亦会于2021年头向欧洲药品管理局(EMA)提交上市答应请求。
据悉,LCAR-B38M及JNJ-68284528(JNJ-4528)是正在实验中的用于RRMM的B细胞老练抗塬的嵌合抗原受体T细胞疗法。在美国,1b/2期CARTITUDE-1(MMY2001,股票公司新闻NCT03548207)注册研究正在研究JNJ-4528用于治疗早年至少现已承受过3线治疗或对蛋白酶抑制剂(PI)和一种免疫调节药物(IMiD)有两层耐药性,且承受过一种PI、一种IMiD和抗CD38抗体治疗,并且在初步承受最近一次治疗的12个月内有疾病发展记载的多发性骨髓瘤患者。