格隆汇11月6日丨复星医药(600196)发布,近来,公司控股子公司复星弘创(姑苏)医药科技有限公司(“复星弘创”)收到《受理通知书》(受理号:CXHL1900341国、CXHL1900342国),其研制的ORIN1001片用于晚期实体瘤医治获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。
该新药为集团自主研制的具有新酶型靶点、新效果机制和新化学结构类型的创始(First-in-Class)小分子药物,用于晚期实体瘤医治,其第一个探究中的适应症为复发性、难治性、转移性乳腺癌。到公告日,该新药用于晚期实体瘤医治于美国处于I期临床试验中,其用于复发性、难治性、转移性乳腺癌(包含三阴乳腺癌)已获美国食品药品监督管理局FastTrackDevelopmentProgram(即快速通道审评)认证。
到公告日,在全球范围内尚无与该新药同类型产品上市。
到2019年9月,集团现阶段针对该新药累计研制投入为人民币约5370万元(未经审计)。