9月17日,新华制药(000756)(证券代码:000756)于近来收到国家药品监督管理局核准签发的头孢拉定胶囊0.25g标准(“该产品”)的《药品弥补请求批件》,该产品经过仿制药质量和效果一致性点评(“仿制药一致性点评”)。本公司成为国内首家经过头孢拉定胶囊(0.25g)仿制药一致性点评的企业。
药品称号:头孢拉定胶囊
剂型:胶囊剂
标准:0.25g
药品分类:处方药
注册分类:化学药品
请求人:山东新华制药(000756)股份有限公司
请求事项:仿制药质量和效果一致性点评
受理号:CYHB1840111
原药品批准文号:国药准字H37020707
批件号:2019B03777
批阅定论:经过仿制药质量和效果一致性点评
新华制药(000756)的头孢拉定胶囊经过仿制药一致性点评,有利于提高该产品的市场竞争力,一起为后续仿制药一致性点评产品的研制作业积累了名贵的经历。