3月15日晚间，成大生物(688739)发布公告称，该上市公司协作开发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（以下简称十五价HPV疫苗）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验赞同告诉书》，赞同十五价HPV疫苗展开临床试验。

据了解，这份十五价HPV疫苗的请求人除了成大生物外，还有安康卫兵。这是两家公司协作开发的产品，是首个获批进入临床试验的国产十五价HPV疫苗。

国家药监局的批阅成果表明，经审查，2021年12月15日受理的十五价HPV疫苗契合药品注册的有关要求，赞同展开防备疫苗所含HPV型别感染所造成的生殖器疣、宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌及对应的癌前病变的临床试验。

宫颈癌是女人第二大恶性肿瘤，人乳头瘤病毒（HPV）与宫颈癌具有直接的相关性。HPV疫苗是全球第一个用于防备肿瘤的疫苗，人类初次测验通过疫苗消除一种癌症。

现在，国内商场已上市的产品主要是从默沙东进口的九价、四价疫苗，也有部分国产的四价、二价疫苗。其间，九价疫苗一向处于“一针难求”的状况。

HPV疫苗中的“价”，代表的是疫苗可防备的病毒品种，数字越高，可防备的品种越多。据了解，HPV病毒的高危险菌株中，16型和18型是导致大多数HPV相关癌症的亚型，二价疫苗便是防备这两种病毒的感染；四价疫苗便是在此基础上增加了两种病毒防备，九价能防备的规模就更广了。

国内的研讨显现，超越84.5%的宫颈癌由HPV16和HPV18型病毒感染，现在国内上市的二价和四价疫苗，能够防控84.5%宫颈癌危险，而九价疫苗能够防备92.1%的宫颈癌。

据成大生物介绍，其参加研制的十五价HPV疫苗通过挑选方针血清型优势基因序列，构建方针血清型的工程菌株，开发检测试剂盒并优化蛋白纯化工艺，能够防备悉数高危型HPV病毒和与尖锐湿疣高相关的HPV6/11型的疫苗。

详细是，可用于防备相应型别的继续感染及由此引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和尖锐湿疣以及CIN1/2/3、宫颈原位腺癌、VIN2/3、VaIN2/3、AIN1/2/3等相关疾病，对宫颈癌的防备作用到达96%以上。

现在，处于临床试验阶段的HPV疫苗产品共有15款，包含二价、四价、九价、十一价、十四价、十五价等。其间，十五价疫苗只要成大生物和安康卫兵协作的产品获批，其上市进程广受重视。

我国现在的HPV疫苗供给依然存在较大缺口。据弗若斯特沙利文猜测，HPV疫苗在我国的接种率全体较低，不到1%。假如计入HPV疫苗接种率的预期增加，估计到2050年，我国仍将有2.34亿名9至45岁的女人未接种HPV疫苗，假定每人3剂，则或许需求额定的7.02亿剂疫苗。

而我国现在的HPV疫苗商场，主要由4款疫苗分羹，包含万泰生物的馨可宁（二价）、英国葛兰素史克的Cervarix（二价）、美国默沙东的Gardasil（四价）及Gardasil9（九价）。

按产量核算，默沙东的四价及九价约占2020年我国HPV疫苗总商场规模的91%，且默沙东的HPV进口疫苗一针难求。

华安证券研报显现，在九价疫苗范畴，除了安康卫兵、瑞科生物，博唯生物、万泰生物也已进入Ⅲ期临床阶段。在四价疫苗范畴，展开临床产品的有3家，现在发展最快的是博唯生物、我国生物，均已进入Ⅲ期阶段。而在二价疫苗范畴，沃森生物发展最快，已进入上市请求阶段。

从需求上看，人们对高价HPV疫苗的需求较高。假如成大生物和安康卫兵联合开发的十五价HPV疫苗上市，或可缓解国内九价HPV疫苗的供需严重局势,有望成为继九价疫苗之后的爆款产品。

成大生物在公告中表明，该疫苗在取得临床试验赞同告诉书后，需要展开一系列临床试验，并经国家药品监督管理局赞同后方可生产上市，短期内对公司运营事务不会发生较大影响。