格隆汇6月29日丨赛诺医疗(688108)发布，公司新一代药物洗脱支架体系于近来向國家药品监督管理局申报了医疗器械注册请求，國家药监局于2020年6月28日签发了《受理通知书》。

产品名称：药物洗脱支架体系，猜测用处：本产品适用于冠状动脉血管成形术。药物洗脱支架体系参阅血管直径为2.5-4.0mm，适用的病变长度小于等于35mm，股市新闻早报用于改进部分缺血型心脏病患者的血管狭隘症状。PTCA术中的急性阻塞或面对阻塞；PTCA结局不满足，残留狭隘杰出的病变；PTCA术后冠状动脉再狭隘病变。

此次请求注册的药物洗脱支架体系是公司在第一代药物支架基础上开发的新一代药物洗脱支架，运用了已请求世界专利的支架规划、eG电子接枝涂层技能、可生物降解聚合物和西罗莫司载体药物。

该药物洗脱支架于2012年末立项，现在已在欧洲、美国、日本、我国等区域展开全球性临床研究。其间，欧洲PIONEERI研究已顺利完结并于2019年12月19日取得欧盟CE认证，成为该产品在全球取得的首个同意证书；根据我国PIONEERII研究申报的境内医疗器械注册请求已取得國家药监局正式受理；美国、日本PIONEERIII研究已于2019年7月完结整体患者入组，现在处于临床随访阶段。

到现在，股市新闻早报公司尚未在欧盟及其他区域正式出售该产品。该产品在境内的批阅进程仅处于请求受理阶段，对公司现在的运营不构成直接影响。