据新京报音讯,7月8日,百济神州宣告,国家药监局已将其在研PD-1药物——替雷利珠单抗,用于医治尿路上皮癌的新习惯证上市请求归入优先审评。
替雷利珠单抗用于医治既往接受过医治的部分晚期或转移性尿路上皮癌患者的新习惯证上市请求于2019年5月被国家药监局受理,这项请求是根据临床、非临床以及药学(CMC)数据,包含一项替雷利珠单抗医治113位既往接受过医治的、PD-L1呈阳性的部分晚期或转移性尿路上皮癌我国和韩国患者的关键性2期临床研究结果。百济神州现在正在对替雷利珠单抗作为单药疗法及联合疗法针对一系列实体瘤和血液肿瘤习惯证进行开发。替雷利珠单抗用于医治复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的新药上市请求于2018年8月被国家药监局受理,并于同年11月被归入优先审评。此次新习惯证的上市请求也是PD-1/PD-L1范畴在我国申报的第一个上市请求。股票新闻