驯鹿生物（“IASOBio”），一家处于临床阶段、致力于细胞立异药物开发的生物制药公司，宣告其自主研制的CT103A临床试验IND已完结美国食物及药物办理局（FDA）审评，获准在美国展开针对复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）的临床试验。

MM是血液体系第二大恶性肿瘤，复发难治至无治是大多数MM患者的结局。依据弗若斯沙利文陈述：在美国，多发性骨髓瘤（MM）约占一切癌症患者人数近2%，占癌症逝世患者人数的2%以上。美国MM的新发病人数从2016年30,300人添加至2020年32,300人，估计2025年将添加至37,800人。美国MM的患病人数从2016年132,200人添加到2020年144,900人，估计2025年将添加至162,300人。

CT103A作为一种针对B细胞老练抗原（BCMA）的CAR-T细胞疗法，其CAR结构含有全人源的单链可变片段（scFvs）可使其绕过宿主潜在的抗CAR免疫原性，一起保存抗肿瘤活性。CT103A在我国的一项临床I/II期（NCT05066646）研讨结果显示出优异的有效性和安全性。2022年EHA大会发布的数据标明，在79例承受II期引荐剂量（RP2D）1.0×106CAR-Tcells/Kg的受试者，中位随访时刻为9.0个月（1.2,19.6），客观缓解率（ORR）到达94.9%，中位达缓解时刻（mTTR）仅16天；92.4%的受试者到达MRD阴性，取得完全缓解（CR）及以上效果的受试者均到达MRD阴性；既往承受过CAR-T医治的受试者仍然能够在CT103A回输后获益。受试者承受CT103A回输后，均未呈现≥3级的细胞因子开释综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），一切受试者的CRS和ICANS均在医治后得到缓解。

CT103A既往获国内外监管里程碑概览

2022年6月，CT103A获NMPA正式受理用于医治复发/难治性多发性骨髓瘤的NDA请求并归入优先审评。

2022年2月，CT103A获FDA颁发“孤儿药（ODD）”确定，用于医治多发性骨髓瘤。

2021年2月，CT103A获NMPA颁发“突破性医治药物”（BTD）确定，用于医治复发/难治性多发性骨髓瘤。

2022年8月，CT103A新增拓宽适应症AQP4-IgG阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）IND获NMPA同意。

驯鹿生物首席执行官汪文博士表明：

“此次CT103A美国IND获批是驯鹿生物国际化进程的重要里程碑，也是一个新的起点，驯鹿生物将加速推动海外临床试验布局，加速海外细胞免疫医治药物的研制与落地，让更多患者更早获益。”

关于CT103A

CT103A是一种针对B细胞老练抗原（BCMA）的CAR-T细胞疗法，以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a铰链和跨膜、4-1BB共影响和CD3ζ激活结构域。根据严厉的挑选，经过全面的体内外功用点评，CT103A具有强有力和快速的效果，并有杰出的体内耐久存续性。

关于驯鹿生物

驯鹿生物是一家处于临床阶段、致力于细胞立异药物开发的生物制药公司。公司以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为立异的柱石，向实体瘤和本身免疫疾病拓宽，具有完好的从前期发现、注册申报、临床开发到商业化出产的全流程渠道才能及包含了全人源抗体发现渠道、高通量CAR-T药物优选渠道、通用CAR技能渠道、出产技能渠道、临床转化研讨渠道在内的多个技能渠道。

公司现有10个在研种类处于不同研制阶段，其间发展最为敏捷的候选产品伊基仑赛注射液上市请求（NDA）获国家药监局（NMPA）正式受理并归入优先审评资历，用于医治复发/难治性多发性骨髓瘤，该产品曾先后被NMPA归入“突破性医治药物”种类及被FDA颁发“孤儿药（ODD）”确定。除多发性骨髓瘤外，伊基仑赛注射液新增扩展适应症-抗体介导的视神经脊髓炎谱系疾病（NeuromyelitisOpticaSpectrumDisorder，NMOSD）的临床试验请求（IND）已获NMPA同意；公司自主研制的立异候选产品CT120（全人源CD19/CD22双靶点CAR-T细胞注射液）已进入临床研讨阶段，适应症分别为CD19/CD22阳性的复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和复发/难治性急性B淋巴细胞白血病（B-ALL），并已取得FDA颁发“孤儿药(ODD)”确定。

驯鹿生物凭仗其强壮的办理团队、立异的产品线、自有的GMP出产和超强的临床开发才能，旨在供给革新性、可治好和可担负的立异型疗法，以满意我国甚至世界各地患者未满意的医疗需求。了解更多信息，请拜访公司官：iasobio或领英账号：linkedin/company/iasobiotherapeutics。