奥赛康(002755.SZ)3月15日晚间公告称,公司全资子公司江苏奥赛康药业有限公司(以下简称“子公司”)于近来收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)核准签发的盐酸帕洛诺司琼注射液《药品弥补请求同意通知书》,同意该药品经过仿制药质量和效果一致性点评。
材料显现,帕洛诺司琼为亲和力较强的5-HT3受体选择性拮抗剂,对其它受体无亲和力或亲和力较低。帕洛诺司琼由美国Helsinn公司研制,于2003年初次在美国上市,随后在德国、英国和日本等国家上市。
2018年,盐酸帕洛诺司琼注射液进口获NMPA同意,用于防备高度致吐化疗引起的急性厌恶、吐逆;中度致吐化疗引起的急性和推迟性厌恶、吐逆;手术后24小时内的厌恶吐逆。厌恶吐逆是肿瘤患者在化疗进程最常见的不良反应,假如呈现重复、继续的厌恶吐逆,不只会对患者形成心思和生理上的不良影响,还会导致化疗无法正常进行,影响效果。
盐酸帕洛诺司琼是新一代5-HT3受体拮抗剂,与5-HT3受体亲和力是其他拮抗剂的100倍左右,半衰期明显延长达40h,具有剂量小、效果好、效果时间长和不良反应细微等特色。此外,盐酸帕洛诺司琼经过与糖皮质激素联用,可明显进步5-HT3受体拮抗剂的效果,该联用计划已成为急性化疗药物所造成的厌恶、吐逆的规范医治计划。PDB数据库显现2019年我国样本医院销售额达6.4亿元,市场潜力大。
奥赛康对此表明,盐酸帕洛诺司琼注射液经过仿制药一致性点评有利于进一步增强该药品的技术优势,提高市场竞争力,扩展市场份额。一起为公司及子公司后续一致性点评产品研讨乃至仿制药开发积累了名贵经历。