11月4-10日,第三届我国世界进口饱览会在上海隆重开幕。作为全球抢先的医疗技能公司,BD携多项先进产品、技能及解决计划冷艳露脸。其间,国内外周血管首款球囊扩张式血管覆膜支架LifeStream的首发取得了职业专家高度重视。
该款产品于本年4月10日取得国家药品监督管理局针对医治髂总动脉和髂外动脉粥样硬化病变介入医治的同意,是BD(我国)首个运用海外临床数据注册获批并在华上市的产品,为国内外周血管球扩覆膜支架范畴第一款立异式产品。
据了解,LifeStream球囊扩张式血管覆膜支架是一款兼具有球囊扩张式、双层ePTFE覆膜为一体的多功能立异产品,其规划充沛考虑我国临床医治需求,一起融汇BD全球多项立异技能,具有精准定位、可控开释、跟进性杰出、低经过外径等许多优势,可以为主髂动脉阻塞性疾病的介入医治供给精准、安全、牢靠、经济的腔内支架医治计划,明显改进患者疾病体征、症状及日子质量,为主髂动脉阻塞症患者带来福音。
BD(我国)外周介入事业部副总裁王晓军先生在致辞中表明:外周动脉疾病正在要挟国人健康。随同人口老龄化的增加趋势,上述临床需求形势将愈加严峻,在临床医师和BD全球研制团队的共同努力下,LifeStream球囊扩张式血管覆膜支架将在临床进一步得到充沛运用,谋福我国医患。
65岁以上男性中约1成患有这种疾病
下肢动脉阻塞症是最为常见的动脉阻塞性疾病之一,材料显现,在我国65岁以上的男性人群中约有10%患有下肢动脉硬化阻塞性疾病,而75岁以上人群的发病率则高达20%。
动脉阻塞性疾病简单引发间歇性跛行、静息痛、溃疡,乃至坏疽等症状,假如不及时加以医治。一旦呈现静息痛、溃疡、坏疽等症状,一年截肢率达12%,5年逝世率超越50%,是介入手术的强适应症。
主髂动脉阻塞则是最常见的动脉阻塞性疾病之一,精准、安全的介入手术是血运重建的要害。该部位的介入手术关于支架的定位性、支撑性、侧肢维护、晓畅性、安全性等多个范畴都提出了苛刻的检测。
首都医科大学隶属北京安贞医院血管外科陈忠教授在上市会致辞中表明:BDLifeStream球囊扩张式血管覆膜支架选用球扩式双层覆膜的共同规划,可以在主髂阻塞性疾病,动脉分支开口病变的医治上确保患者安全,其定位精准和长时间晓畅性完美补偿了当时国内自膨式金属裸支架,球扩式金属裸支架,自膨式覆膜支架的缺乏,别的可变径的特色特别适合于血管直径有差异的病变,且临床医治作用杰出;一起,LifeStream球囊扩张式血管覆膜支架作为国内首个运用海外临床数据批阅途径在华获批的产品,其临床效果,规划立异性得到了国家层面的认可。信任这款支架可以给临床医师带来更好的临床体会,一起为患者带来更多的医治办法,更进一步助推整个我国血管外科医治的开展。
复旦大学隶属中山医院血管外科符伟国教授作为首位运用LifeStream球囊扩张式血管覆膜支架的临床专家表明:该款支架的临床运用远景广泛,杰出的补偿了国内主髂阻塞症等开口型病变医治中现有支架的缺乏,既统筹开释的精准性,一起保证植入的安全性和长时间的晓畅性,或将引领国内外周血管医治技能革新。
一起,符伟国教授还表明:进博会是展现我国对外开放,坚持自由贸易的一个渠道,能看到BD在进博会上展现和上市系列立异产品,包含机械血栓铲除设备Rotarex和Aspirex,是契合临床医治需求方向,契合我国人民群众的健康利益。期望BD未来在我国上市更多的立异产品,促进和提高我国外周血管疾病的医治水平。
临床试验数据验证产品杰出功能
关于立异医疗器械而言,厚实的临床试验数据是其临床价值最强有力的证明。
在一项前瞻性,横跨美国、欧洲、澳洲等多个大洲的多中心临床实验——BOLSTER临床实验中,LifeStream球囊扩张式血管覆膜支架在髂动脉阻塞症医治中的安全性和有效性得到充沛验证。
数据显现,在临床试验中,LifeStream的开释成功率到达98.3%,一期晓畅率到达89.1%,96.1%的患者在300天内免于逝世、截肢等危险。
BD全球高档副总裁、大中华区总经理邓建民表明:BD高度重视我国市场,继续引进世界抢先的医疗产品和技能的一起,咱们也亲近重视我国的医疗健康战略、临床及病患的需求,不断加码本乡研制力气,以推进我国医疗服务和患者健康水平的提高。