7月28日晚间，南京新百发布关于控股子公司药品临床试验发展的公告。公告显现，南京新百控股子公司上海丹瑞生物医药科技有限公司(以下简称“上海丹瑞”)引入的美国DendreonPharmaceuticalsLLC.的Sipuleucel-T细胞注射液(商品名Provenge)，III期关键性注册临床试验已在药物临床试验挂号与信息公示渠道正式公示，临床挂号号为CTR20221644。

据公告，Provenge首要用于医治成年男性的无症状或细微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。2010年4月，Provenge获美国FDA(食品药品监督管理局)赞同于美国上市，是全球首个获批上市的医治实体瘤的细胞免疫医治药物。2020年8月4日，Sipuleucel-T注射液在我国获批展开“点评Sipuleucel-T注射液在我国无症状或细微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性和产品参数的单臂、多中心、开放性临床研讨”，现在此临床研讨现已完结一切患者的医治。2022年2月，Provenge在我国的注册战略以及Ⅲ期关键性注册临床研讨的方案设计获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)赞同；2022年7月28日，III期关键性注册研讨“Sipuleucel-T比照醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺医治无症状或细微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的有效性和安全性的多中心、随机对照临床试验”于药物临床试验挂号与信息公示渠道正式公示，临床挂号号为CTR20221644.据介绍，到现在，Provenge仍为全球仅有用于医治前列腺癌的已上市细胞免疫医治药物，我国境内尚无同类药物获批上市。

关于该药后续发展，南京新百表明，公司一向致力于推进Provenge在我国的注册上市，将于近期发动Sipuleucel-T注射液Ⅲ期关键性注册临床试验。

业内人士剖析以为，ProvengeIII期关键性注册临床试验在药物临床试验挂号与信息公示渠道的正式公示，意味着Provenge正式发动在我国的III期临床试验，在国内的上市进程也进入加快阶段，有望为我国的前列腺癌患者供给新的挑选。