“上一年，我国首个CAR-T细胞医治产品的获批上市，不仅为咱们临床医治供给了更多挑选，更让本来‘无药可治’的患者看到了治好的或许，重获回归正常日子的时机。”上海交通大学医学院隶属瑞金医院血液科主任医师王黎如是说。

6月16日，在我国首个CAR-T细胞医治产品奕凯达(阿基仑赛注射液)行将上市一周年之际，复星医药携手复星凯特一起举办了“CAR-T日”系列科普活动。

官方数据显现，奕凯达惠及超200位我国患者。到现在，上海交通大学医学院隶属瑞金医院现已过商业化CAR-T产品医治了超越30名患者，在医治阶段可点评的患者有19个，客观缓解率(ORR)高达94.7%，完全缓解率(CR)高达63.1%。

不过，上百万的医治费用，CAR-T细胞医治产品关于许多患者和家庭来说可谓“天价”，怎么进步可及性成为绕不开的论题。

复星凯特CEO黄海在承受《华夏》记者采访时表明，“在曩昔一年中，复星凯特在CAR-T细胞医治产品商业化进程中现已取得了里程碑式的展开，而且咱们还将继续稳步向前，进一步进步CAR-T细胞医治产品的可及性。”

CAR-T细胞疗法“奇特”在哪

揭露材料显现，淋巴瘤是最常见的血液肿瘤，但传统医治手法对淋巴瘤作用欠安，世界研究结果显现，患者的临床缓解率只要26%，中位总生存期仅6.3个月，临床上迫切需要立异、可及性高的药物医治办法。

作为医师，王黎和她同行们一直等待能有更多更好的产品提前进入临床，协助更多的患者完成治好的期望。

CAR-T细胞疗法是一种使用人体本身免疫系统进行的个体化医治办法，现在已获批上市的CAR-T细胞医治产品仅适应于血液肿瘤患者。该疗法经过导入能辨认肿瘤特异抗原的受体基因(CAR)，协助T细胞康复特异杀伤活性。这些改造后的T细胞经体外培育扩增后回输到患者体内。

王黎以为，CAR-T细胞医治产品是个人定制药品，受患者基因型、免疫功用和疾病状况等要素影响，医治作用会因人而异。但是以现在临床医治状况而言，CAR-T疗法明显进步了血液肿瘤患者缓解率及总生存期，为患者带来治好的或许。

2021年6月，奕凯达成为国内首个获批上市的CAR-T细胞医治产品，适用于医治二线或以上系统性医治后复发/难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者。该产品是复星凯特引入美国Kite(吉祥德科学旗下公司)的CAR-T产品Yescarta，并获授权在我国进行本地化出产的靶向CD19自体CAR-T细胞医治产品。

黄海表明，CAR-T细胞医治产品具有个性化定制、一次性疗法、可预见治好作用的特色，为患者带来了全新期望。

“在奕凯达刚上市不久，有一位晚年女人充满大B细胞淋巴瘤患者，在经过两次的复发后，采用了CAR-T细胞疗法。经过24天的住院医治后，初次点评就已取得完全缓解，6个月点评仍坚持CR，让咱们看到了CAR-T细胞医治产品给患者带来的实践获益。”王黎说。

怎么进步可及性

自2021年获批后，复星凯特便开端不断加快奕凯达产品商业化的进程。据黄海介绍，2019年复星凯特CAR-T产业化出产基地正式落地张江，整个的厂房1万平方米左右，出产质量的人员大概在200余人，为继续的我国市场投入奠定了坚实的根底。尔后，复星医药与美国Kite也将在研制、出产、商业化进行更多投入。

不过，定价颇高一直是阻止CAR-T细胞医治产品可及性的一个重要要素。材料显现，诺华用于医治白血病的Kymriah定价为医治一次47.5万美元；吉祥德用于医治B细胞淋巴瘤的Yescarta医治费用定价为医治一次37.3万(约合人民币250万元)美元；复星凯特的阿基仑赛零售价定价为人民币120万人民币/袋(约68ml)，是现在的全球最低价。

复星医药2021年年报显现，到2022年2月末，已有约百名患者进入医治流程，但奕凯达全年营收并未超越1亿元。杂乱的制作和供应链，高度定制化的药品制备进程，仍是CAR-T难以惠及广阔患者的几个要害妨碍。

据黄海介绍，复星凯特在张江建设了专门的工厂，用于细胞的收集制备等，一起也在活跃争取与商业保险公司展开协作，也期望经过自主研制新工艺，进步未来产品的可及性。

一起，复星凯特还在活跃扩展奕凯达的更多适应症、展开新靶点新技术并加快实体瘤范畴研制进程，期望可以惠及更多肿瘤患者。

本年6月，奕凯达针对二线医治大B细胞淋巴瘤的临床试验请求(IND)获NMPA受理。除了更多适应症的拓宽外，复星凯特第二款CAR-T细胞医治产品FKC889，用于医治既往承受过二线及以上医治后复发/难治性套细胞淋巴瘤(r/rMCL)成人患者，已于2022年3月获批于我国境内展开临床试验。

此外，复星凯特活跃布局研制管线和加强自主研制实力，正在加快推进针对实体瘤的5个临床前项目，致力于补偿实体瘤应用上存在的巨大空白。

“一方面，复星凯特活跃推进立异付出形式的落地，减轻患者经济负担，到5月末，奕凯达已被归入30多个省市的惠民保；另一方面，复星凯特活跃拓宽CAR-T医治中心的掩盖，到5月末，奕凯达存案的医治中心已达80多家，满意不同省市复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者就近医治的医治需求。”黄海称。