本年05月18日报道：

告诉，复宏汉霖-B(02696)发布音讯，前不久，企业控股子公司上海市复宏汉霖生物医药有限责任公司接到国家药监局(NMPA)批阅审签的HLX01汉利康(利妥昔单抗注射剂)新适用范围添补请求处理《受理告诉书》(审理号：CYSB2000106国、CYSB2000107国)。HLX01汉利康(利妥昔单抗注射剂)就添加二项适用范围提交添补请求处理。

据了解，HLX01汉利康(利妥昔单抗注射剂)是企业自主研制的首例国内单抗生物相似药，于本年2月22日获准于我国境内(不包括我国港澳地区，相同)出售，获准适用范围为：(1)发生或抗药性的滤泡性中央政府型淋巴肿瘤;(2)此前没经治疗的CD20呈阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴肿瘤;(3)CD20呈阳性弥漫着大B体细胞性非霍奇金淋巴肿瘤(DLBCL)。本年11月，原研药利妥昔单抗美罗华?于我国境内获准二项新适用范围：初治滤泡性淋巴癌患者经美罗华?协同放疗后达完全或一部分减轻后的单药坚持治疗，与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)协同治疗此前没经治疗或反复性╱不易治漫性织红细胞败血症(CLL)患者。

依据《生物相似药研制与点评技术指导准则(试行)》，依据核对试验科学研究承认临床医学相似的，可以考虑到外推至参阅药的其他适用范围。对外开放推的适用范围，理应是临床医学有关的病理学体系和╱或相关蛋白激酶相同，且效果机理及其靶向相同的;临床医学核对试验中，选择了合适的适用范围，并对外开放推适用范围的安全系数和免疫原性展开了足够的鉴定。HLX01汉利康(利妥昔单抗注射剂)做为美罗华?的生物相似药，适用范围可以有用外推运用于初治滤泡性淋巴癌患者经利妥昔单抗协同放疗后达完全或一部分减轻后的单药坚持治疗，与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)协同治疗此前没经治疗或反复性╱不易治漫性织红细胞败血症(CLL)患者。

本次HLX01汉利康(利妥昔单抗注射剂)的新适用范围添补请求处理若满意得到NMPA允许，将为我国滤泡性淋巴肿瘤和漫性织红细胞败血症患者出示很多的服药选择。