2020年03月15日报道：复星医药(02196)：益基利仑赛注射剂获列入药物出售请求注册优先选择评定程序流程

格隆汇3月15日丨复星医药(02196)公示，根据国家药监局(下称“国家药品监督管理局”)药品审评中心发布的公示公告信息内容，上海复星医药(02196)有限责任公司(下称“企业”)项目出资的合伙企业复星凯特生物技能(501009)有限责任公司(截止本公告日，本企业控股子公司上海复星医药(02196)工业发展规划有限责任公司具有其50%股份；下称“复星凯特”)的益基利仑赛注射剂(拟定)已列入药物出售请求注册优先选择评定程序流程。

该产品是根据英国KitePharma,Inc.(下称“KitePharma”，系GileadSciences,Inc.的子公司)的抗人CD19CAR-T体细胞注射剂(货品名YESCARTA)经技能搬运而本土化制作，适用于发生不易治成人B体细胞淋巴肿瘤(包括局灶性大B体细胞淋巴肿瘤(DLBCL)非专指型、继发性纵隔B体细胞淋巴肿瘤(PMBCL)、高等级B体细胞淋巴肿瘤和滤泡淋巴肿瘤转化的DLBCL)的治疗。

2017年10月，YESCARTA获英国FDA(即英国食品类药监局)允许于赴美上市，是英国FDA允许的第一款关于特别非霍奇金淋巴瘤的CAR-T体细胞药品。2018年8月，YESCARTA获欧州EMA(即欧州药物管理处)允许于欧州出售。该产品由复星凯特从KitePharma引进、得到在中国内地、香港特区和澳门特区的技能性及产品化支配权，并定于我国区域(不包括港澳区域，相同)展开本土化制作。

2018年8月，该产品得到国家药品监督管理局临床研讨允许。截止本公告日，该产品完结用以治疗成年人发生不易治大B体细胞淋巴肿瘤的我国区域桥接临床研讨，其出售请求注册已获国家药品监督管理局评定审理。