4月24日，上海浦东新区的康先生向上海证券报记者反映，23日晚由大街一致免费配发的抗原检测验剂产品中，采样器里居然夹杂着一根头发。康先生第一时间告知了楼长，当晚楼长依据大街告知，悉数回收该批次的抗原检测产品。

据查，上述抗原检测产品的出产商是艾康生物技术有限公司。

同样在4月23日，有上海民反映：“请暂时中止用大街之前发的抗原在家自测；厂家检出了阳。”配图正是艾康生物出产的“艾科”品牌抗原检测验剂盒。对此，艾康生物发布严正声明表明：“现在我司Flowflex艾科新式冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测验剂盒(乳胶法)出产正常，整体职工同心抗疫，疫情防控等各项工作均有序打开。我司保存采纳法令办法依法保护我司合法权益的权利。”

严正声明念念不忘，“问题产品”又起风云。究竟是偶然，仍是警报？一根头发反面，是否还隐藏着更大的危险和危险？对此，上证报记者多方采访、打开查询。

艾康生物：采样器是外购的，

不会对其进行查验

24日下午，记者与康先生连线取得了“问题产品”相关相片、视频。这是由艾康生物出产的25人份/盒的新冠抗原检测验剂，出产日期是2022年4月6日。盒内的检测产品首要包含：检测卡、提取管、采样器等。

头发就呈现在采样器中。

上海某小区发放的采样器里居然夹杂着一根头发

上证报记者随即拨通了艾康生物售后服务电话反映了相关状况。一位售后人员表明：“这个产品是外购，或许需求问一下供货商那儿。这个不是咱们自己出产的。”

据售后人员介绍，除采样器是外购的之外，裂解液一部分是自产，一部分也是外购，只需抗原检测验剂中的检测卡是由艾康生物出产的。

上证报记者注意到，采样器的出产商是大连美佳科技有限公司。

关于两边何时树立供给联络，供货商的资质、出产环境等是否有做过实地调研等问题，该售后人员表明：“协作细节没办法答复，归于收购部分办理。可是咱们对供货商是有挑选的，究竟作为头部抗原出产企业，咱们对供货商仍是有要求的，这个工作咱们现已录入投诉体系，会查下去的。详细还要他们那儿查询了，咱们才干得到定论。”一同，售后人员主张直接联络大连美佳更方便的取得成果。

令记者不解的是，即使是外购产品，收购回来后莫非不需求验货，再通过一道质量查验进行把关吗？作为抗原检测验剂盒一整套的产品，检测卡、提取管、采样器一致包装入盒时，艾康生物莫非也没有相应的把关程序了吗？

“是分开发的，咱们不会再做检测，因为职业不一样，咱们没办法做这个工作。”

艾康生物方面如此答复。

有市民质疑，采样器是直接伸进鼻子、嗓子进行取样的，疫情期间每天都与咱们“密切触摸”，为何会呈现头发？出产、包装、出厂究竟有没有规范的质量查验？

揭露材料显现，艾康生物是外商独资生物技术公司，公司成立于1995年，是连续通过我国GMP、欧洲CE、ISO13485三大世界权威认证的生物确诊公司。公司注册资本950万美元，法定代表人、董事长、总经理为蒋萍。

再看司法危险状况，自2015年以来，艾康生物累计触及32起案子。

案子类型包含损害商业秘密胶葛、损害创造专利权胶葛等。

其间，公司作为被告的案子到达50%。

此外，记者还发现，公司在2018年有一同产品召回工作。

艾康生物当告显现，因为在国家医疗器械质量监督抽验中产品外包装盒短少运送储存条件，艾康生物技术有限公司对其出产的艾科血糖测验体系[注册证号：浙食药监械字2009第2400076号；浙食药监械字2010第2400339号；浙食药监械出字2011第2400125号]和血糖测验仪自动召回，召回等级为三级。

大连美佳：电话号码欠费停机

作为采样器的直接出产商，大连美佳状况又是怎么？

24日，记者取得一份大连美佳4月13日对“运用单位”的状况阐明显现：“咱们公司出产的一次性运用采样器产品备案号：辽大械备20220001，产品质量安稳，契合临床运用要求。”

但是，“问题产品”正是该备案号产品。

上海某小区发放的有头发的采样器包装反面

在状况阐明的结尾处留有联络电话，记者拨打曩昔听到的竟是：“您拨打的用户已欠费停机。”记者再次拨打天眼查公示的工商登记材猜中的座机号码，则被提示：“号码不存在。”

这究竟是一家怎样的公司？

据了解，大连美佳科技有限公司成立于2014年8月，注册资本为1200万元，法定代表人、董事长为于春桥。公司经营范围包含路途货物运送，第二类医疗器械出产、出售，第一类医疗器械出产、出售，工业用纺织制成品制作等。本年1-2月，于春桥旗下2家公司连续对公司进行增资，将注册资本从200万元增至1200万元。

揭露信息显现，2017年以来，大连美佳共触及2起行政处罚。上一年4月，公司因建设项目没有安全设备规划，被处罚金2.8万元。

职业专家：

是否“无菌出产”因企而异

记者从国家药监局得悉，3月份国家药监局共同意注册了24家公司的新冠抗原检测产品，其间就包含艾康生物。

记者比照多家公司产品发现，采样器大部分都是外购，除供货商不同之外，采样器的出产规范也有不同，分为“无菌”“非无菌”两类。

而大连美佳的采样器就是在“非无菌”状况下出产上市的。那么“无菌”“非无菌”两类采样器有何不同？

有抗原检测验剂出产厂商负责人告知记者，医疗器械注册一般分为三类，三类等级最高，二类次之，再者是一类。现在采样器既能够依照二类，也能够依照一类进行注册，差异则是二类医疗器械，出厂需求到达无菌要求，而一类医疗器械没有相关要求，能够“非无菌”“未灭菌”状况上市。

“每家企业的挑选不同，咱们企业本身有一类医疗器械资质，没有二类医疗器械资质，出于对无菌产品更高的质量要求，公司仍是挑选收购二类医疗器械厂家的采样器。一同，咱们的产品最早是出口国外的，国外认证的产品有必要是灭菌的，所以国内申报时咱们也沿用了这一规范。”上述厂商负责人表明。

此外，“无菌”“非无菌”两类产品的出产成本差异，或许也是企业考虑的重要因素。

此前，上海医疗器械审评专家也向媒体解说称，“无菌”是指无存活微生物的状况，标明“无菌”的医疗器械通过灭菌，其存在存活微生物的理论概率应不超越10的负6次方，所以在一些要求特别高的运用环境下，才需求“无菌”医疗器械。“非无菌”“未灭菌”医疗器械尽管无法苛刻到像“无菌”医疗器械那样简直“一菌不染”，但也不至于“藏污纳垢”。一切医疗器械都有必要满意必定的卫生要求，比方严格控制微生物的数量，才干够合格上市。

记者也注意到，现在市场上各类采样器产品，大部分仍是“非无菌”出产。

专家进一步提示，只需运用来自正规渠道的合格产品，关于“非无菌”的忧虑是没有必要的。假如市民领取到疑似包装破损、已被污染的采样拭子，请直接按相关要求丢掉。

到记者发稿，大连美佳多个揭露电话仍处于失联状况。艾康生物也没有给出最新回复。康先生地点的大街现已从头下发了另一家厂商的抗原检测产品，不过原计划昨日进行的抗原检测，最终并未进行。

抗原检测是此次上海防疫的重要手法之一，产品分发的每个环节都联络着大众健康，检测着每一个厂商的底线和良知。只需不放过任何一个细节、不留一点安全危险，才干让大众安心、定心、适意。