5月19日晚间,康希诺公告称,世界卫生安排(WHO)5月19日在其官方站发表,将康希诺生物股份公司的重组新式冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)“克威莎”归入“紧迫运用清单”(emergencyuselisting,以下简称“EUL”)。业内人士表明,这是当时仅有得到世卫安排EUL认证的第三代技能道路的我国新冠疫苗,也是康希诺新冠疫苗有史以来拿到的最有份量的一次获批。

公告显现,该产品选用基因工程办法构建,以仿制缺点型人5型腺病毒为载体,可表达新式冠状病毒S抗原,拟用于防备新式冠状病毒感染引起的疾病,一起,其不含防腐剂、佐剂及动物源成分。

EUL程序评价了在公共卫生紧迫情况下新式卫生产品的适用性。其意图是赶快供给药品、疫苗和确诊办法以应对紧迫情况,一起恪守严厉的安全、效果和质量标准。评价进程要权衡紧迫情况带来的要挟,以及运用该产品所带来的优点与任何潜在危险。一起,WHOEUL是为新冠疫苗施行方案(COVAX)供给疫苗的先决条件,该清单还答应各国加速各自的监管同意,以进口和办理新冠疫苗。将克威莎归入EUL的决议根据WHO资历预审(PQ)专家(包含来自世界各地的监管专家)对该产品的质量、安全性、有效性数据和危险办理方案(RMP)的检查。终究的危险效益评价由EUL技能咨询小组(TAG)进行。

康希诺表明,该产品被归入WHOEUL后,公司仍需就该产品的未来销售与意向国家进行商业商量,若后续海外国家添加收购及运用该产品,将对上市公司的成绩发生必定的积极影响。

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