分子确诊龙头企业圣湘生物迎来重磅喜讯。

5月22日晚间，圣湘生物发布公告称，公司三款产品——乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)、丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)和人类免疫缺点病毒1型核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)于近来取得欧盟CE认证(IVDDListA类)。

公告显现，在欧盟CE认证的类别中，ListA类产品受法规监管程度最高，技能要求严厉，其所需进行的验证、评价和审阅强度较高，认证难度较大，取得此项认证充分体现了企业的研制立异实力、产品质量与牢靠功能。

圣湘生物表明，现在，经过CEListA认证的企业寥寥无几，继雅培、罗氏等几家世界品牌获证后，圣湘生物斩获CEListA类产品认证，这也是我国企业初次三款血源性感染的核酸检测试剂获批CEListA认证。

圣湘生物公告称，本次公司取得欧盟CEListA类认证的三项产品首要运用磁珠法核酸提取技能，结合荧光实时定量PCR扩增技能，能够定量检测人体血液中的乙肝、丙肝和艾滋病毒。经过高精度和自动化的检测计划，上述产品能够精确和高效地进行病毒含量的检测，辅佐进行临床医治效果的监控，助力全球肝炎、艾滋等严重流行症防控。

圣湘生物还表明，公司以上产品取得欧盟CEListA类认证后，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家出售。上述产品可满意临床需求，由此，公司海外出售产品品类得到进一步扩大，对公司出售及世界事务拓宽具有活跃的效果。

此外，5月22日，圣湘生物官方大众号发文称，公司科研产品中已储藏猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)，经过特异性检测猴痘病毒的核酸片段，能够快速鉴别出猴痘病毒。该试剂具有灵敏性高，操作简略等特色，适用于对猴痘病毒感染引起相关疾病的快速确诊，而且兼容荧光PCR渠道及圣湘生物POCT渠道，可在现在已构建完善的新冠核酸检测渠道上快速使用。

圣湘生物称，公司新冠相关产品已服务全球160多个国家和地区，助力国内外数万家实验室核酸检测才能从无到有或数倍到数十倍增加，根据强壮的新冠核酸检测才能，能够协助各国实验室高效展开猴痘病毒核酸检测，助力猴痘的快速确诊及防控。现在，公司正在活跃推动该产品的海外注册作业。