什么是出海？

出海可分为自主出海和Licenseout.自主出海即我国药企凭仗本身的团队在海外国家和地区打开临床实验，申报上市，获批后打开出售。Licenseout则是我国药企将本身产品的海外权益或全球权益出手答应处以欧美跨国药企为代表的制药企业，取得首付款和里程碑费用。海外药企接过接力棒后，担任海外商场的临床开发、申报上市、出产及出售作业。

出海的空间几许？

受带量收购、医保商洽、研制同质化等影响，国内立异药竞赛格式逐渐内卷。远眺太平洋对岸，美国医疗开销四倍于我国，人均医疗开销十五倍于我国，高定价和高浸透率有望将立异药价值十倍扩大。近年来，4款药物的成功出海和超百款药物的成功Licenseout标志着国产立异药出海征程的敞开。跟着泽布替尼2021年在海外商场商业化的成功，咱们以为，立异药出海蓄势待发，广阔天地大有作为。

我国立异药出海的趋势？

1)数量进步：IND数量急剧添加，出海候选药物数量快速攀升。

2)临床提速：中心临床数目逾越美国，有望加快全球化进程。

3)立异提质：差异化立异如火如荼，与世界距离逐渐缩短。

4)质量进步：Me-better药物锋芒毕露，出海之路行稳致远。

我国立异药出海面对的应战？

从自主出海的视点，近年来一批国产立异药出海相继受阻。原因包含实验不符合美国药品监管系统要求、效果不及预期、新冠疫情导致现场核对受阻等。从Licenseout的视点，Licenseout买卖趋于炽热，买卖数量出现爆发式增加，买卖金额显着上涨，已有3笔买卖打破20亿美元。因而，咱们以为，自主出海道阻且长，中心在于处理“未满意的临床需求”；Licenseout渐至佳境，在未来一段时间内将是出海的干流形式。

从哪些维度挑选出海标的？

1)从出海管线视点挑选标的

出海数量多的企业未来有望继续享有管线落地带来的高回报和高估值，百济神州、恒瑞医药、荣昌生物、复星医药、亚盛医药现在海外临床管线较丰厚。

2)从上市种类视点挑选标的

上市种类有望为公司继续赋能，出海成功的事例能够仿制，如泽布替尼、西达基奥仑赛等，首要标的：百济神州、传奇生物等。

3)从NDA种类视点挑选标的

重磅单品上市在即，遴选上市预期较高的种类。主张重视百济神州、君实生物、亿帆医药、康方生物等。

4)从Ⅲ期种类视点挑选标的

遴选临床数据优异，差异化立异的Ⅲ期种类，掌握ASCO、ESMO等世界会议的出资窗口期，如“双艾计划”、恩沙替尼、普克鲁胺、斯鲁利单抗等，首要标的：恒瑞医药、百济神州、贝达药业、开辟药业、复宏汉霖。

谁有望成为出海的佼佼者？

依据以上四个维度，咱们发现百济神州、恒瑞医药、康方生物、复宏汉霖等落入超2个维度，其间百济神州落入悉数维度，不光出海管线数量多，并且泽布替尼海外商业化发展顺畅，要害适应症cLL/sLL上市预期高，有望成为出海的“佼佼者”。

出海出资的催化剂？——PDUFA日期

主张高度重视PDUFA日期，FDA将依据PDUFA日程安排做出评定决议，重磅单品的落地有望成为公司股价重要的催化剂。如泽布替尼cLL/sLL适应症的PDUFA日期估计为2023年1月，特瑞普利单抗鼻咽癌适应症的PDUFA日期估计为2022年12月23日。

危险提示：立异药海外研制的不确定性、海外研制发展低于预期、海外商业化发展不及预期、FDA方针危险等。