海普瑞(002399)3月29日晚发表2020年年度陈述显现,2020年海普瑞完结营收53.32亿元,同比添加15.30%;完结扣非后归母净利润5.92亿元,同比添加32.74%。陈述期内,海普瑞肝素产业链依诺制剂事务仍完结量价齐升,原料药出售毛利水平亦完结了大幅提高,驱动公司运营成绩稳中有升。
依诺制剂全球化布局加快推动
在欧洲商场,海普瑞的制剂事务在横向商场打破和纵向医院浸透两方面收成显着,加之在医院端向药店端的处方溢出效应的继续效果下,制剂事务完结出售收入15.23亿元,同比添加23.75%,毛利率更是提高至48.47%。
值得一提的是,2020年6月份,海普瑞Inhixa品牌依诺肝素钠制剂进一步打破了非欧盟商场,在瑞士获批并上市,加快完结海普瑞欧洲商场全掩盖的战略计划;此外,其依诺肝素钠制剂先后得到美国、沙特阿拉伯、加拿大的同意并在年内完结产品上市,进一步完善了海普瑞在北美的商场布局,加快了制剂事务的全球化战略的拓张脚步。
到现在,海普瑞已成为国内为数不多的一起经过美国FDA和欧盟CEP认证的制药企业之一,作为我国最大及全球第二大依诺肝素钠制剂出产商及出售商,占有6.4%的全球商场份额,公司出产的依诺肝素钠注射液已在84个国家完结注册或正在注册,并在37个国家完结上市出售。其间,自有品牌依诺肝素钠注射液(Inhixa、Neoparin及Prolongin)已获全球37个国家同意并在21个国家出售。
肝素原料药出售单价及毛利率双提高
据揭露材料显现,2020年10月,海普瑞全资孙公司深圳市天道医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品弥补请求同意通知书》,天道医药国内涵售的5个规范依诺肝素钠注射液悉数首先经过一致性点评。海普瑞也由此成为国内首家请求并首先经过依诺肝素钠制剂仿制药一致性点评的企业。
2021年榜首季度,山东省公示依诺肝素钠制剂会集收购榜首评定组成果,天道医药成功中标。依据国家相关政策规定,经过一致性点评的产品将具有参与国家药品会集收购的资历,且医疗机构应优先收购并在临床中优先选用,这也意味着,一旦海普瑞产品在国家药品会集收购被优先收购及选用,其在国内的商场有望进一步扩张及浸透。
依据Frost&Sullivan的陈述,依诺肝素在我国的总出售额估计将于2025年到达6.98亿美元,商场前景宽广。而作为我国依诺肝素钠制剂商场最大的供货商,能够预见的是,在经过集采和进入医保目录后,海普瑞国内商场占有率将得到快速提高,未来成绩亦有望继续增厚。
另一方面,2019年下半年海普瑞与首要原料药客户之间完结了定价形式的调整,本钱动摇得到有用传导,2020年全年肝素原料药出售单价及毛利率均完结了有用提高,营收到达27.01亿元,同比添加18.79%,毛利率上升4.50个百分点至39.93%。
立异种类研制继续推动
2020年,海普瑞CDMO微生物订单安稳添加,微生物渠道扩产发展顺畅,并已向mRNA疫苗供应链的中心客户供货。据年报显现,现在SPL及赛湾生物在手订单足够,2020年底CDMO在手订单总额算计约1亿美元,完结同比98%的快速添加,全年完结收入7.97亿元。
此外,经过继续聚集立异研制范畴,海普瑞两款重磅立异药产品研制发展发展顺畅。其间,RVX-208于2020年2月份取得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的打破性疗法确定(BreakproughTherapyDesignation,BTD),其关键性三期临床计划进而于同年6月取得美国FDA同意,并有望取得同意提早上市惠及患者。该种类于11月提交两项新增暂时专利请求,明显提高了该种类立异疗法的全体价值,并进一步加快该种类于大中华区域的开发和商业化进程。
海普瑞原发卵巢癌新药Oregovomab的III期临床试验已于2020年10月在美国完结首例患者给药,标志着全球多中心临床试验的顺畅发动。据悉,在此前的II期临床试验中,该种类与化疗联用显现出逾越现有金规范的效果,明显延长了患者的无发展生存期,证明了其作为一线联合疗法医治晚期卵巢癌的安全性及效果,有望成为卵巢癌一线疗法的新星。