丽珠集团(000513):注射用盐酸万古霉素获药品注册批件

12月23日丨丽珠集团(000513)发布,近来,公司全资子公司丽珠集团(00051股市新闻3)丽珠制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》(批件号:2019S00681)。

注射用盐酸万古霉素是公司自主研制的产品,适应症为:1、本品适用于医治对万古霉素灵敏的耐甲氧西林(β-内酰胺耐药)的葡萄球菌引起的严峻或丧命感染;2、本品对医治葡萄球菌所导致的心内膜炎有用;3、独自运用本品或是并用氨基糖苷类医治由草绿色链球菌或牛链球菌所引起的心内膜炎,作用均佳;4、类白喉杆菌引起的心内膜炎,运用万古霉素医治有用。本产品首要经过按捺细胞壁的生物组成发挥杀菌作用。另,万古霉素能改动细菌细胞膜的通透性和RNA组成,和其他抗生素之间不会产生穿插耐药性。公司初次提交本品出产请求的受理时刻为2013年07月17日(受理号:CYHS1301080粤)。

到公告日,注射用盐酸万古霉素累计直接投入的研制费用约为人民币691.01万元。

现在,国内上市的糖肽类抗菌药注射剂包含万古霉素、替考拉宁、去甲万古霉素。依据IQVIA抽样计算估测数据,国内糖肽类抗菌药注射剂2018年度终端出售金额约为人民币16.8亿元,2019年前三季度终端出售金额约为人民币13.5亿元。依据国家药品监督管理局官数据库显现,到本公告日,国内注射用盐酸万古霉素获批上市的企业共6家(包含丽珠集团(000513)丽珠制药厂)。

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